卫生部


肝炎诊断试剂管理规定（试行）

1987年1月22日，卫生部

规定
肝炎诊断试剂是诊断肝炎、考核肝炎治疗和预防效果，评价肝炎科研工作必备的工具。产品的质量关系我国整个肝炎防治和科研工作的水平，对它的生产，必须坚持“质量第一”的方针。生产单位必须具备必要的生产技术、装备和条件，建立严格的质量检定制度和严密的科学管理办法，实行全面质量管理。为加强肝炎诊断试剂的管理，确保试剂符合国家的法定标准，保证肝炎检测结果的标准可靠，特作如下规定。
一、凡生产肝炎诊断试剂的单位必须具备以下条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求，合乎肝炎操作的实验室、无菌操作条件及保障安全的生产车间，辅助车间、冷藏设施以及相应的配套设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员，能解决生产和检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品和原材料的质量检验，确保试剂合格。
5．生产放射免疫试剂盒的单位还必须执行（85）卫药字第83号文的有关规定。
6．坚持质量第一，制品质量必须符合国家法定标准，质控（第一）标准品（供生产单位标化自己的工作标准用）由中国药品生物制品检定所分发。
7．制品必须有全国统一的或本单位的稳定的，科学合理的制检规程。
不具备以上条件和要求的单位，不得生产和销售肝炎诊断试剂。
二、肝炎诊断试剂的管理权限：
肝炎诊断试剂实行两级管理，部属单位由卫生部直接管理；地方单位由省、市、自治区卫生厅（局）管理，报部备案。
三、各单位研制的新制品按部颁《新生物制品审批办法》办理。
四、各生产诊断试剂单位，首先由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）负责，按第一项规定要求的前5项条件进行审批，发给药品生产企业许可证，后报请当地工商行政管理局发给营业执照。
五、领有生产企业许可证的单位，生产尚无批准文号的品种必须先通过本单位检定处（各生研所）或省、市、自治区指定的检定机构（地方单位）初审，报中国药品生物制品检定所复审，经卫生部批准后发给批准文号。
六、中国药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构；生物制品监督员是国家聘请的生物制品监督工作人员，他们有权对生物制品生产、经营和使用单位的制品质量进行检查、了解，抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违犯本规定的行为和低劣制品酌情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。
七、试剂生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。已发出的制品如质量不符合要求的，应予以退换。生产单位的检定机构在业务上受国家和省、市、自治区检定机构的指导，有责任直接向国家和省、市、自治区检定机构和卫生行政部门反映制品质量的情况。单位领导人要尊重检定人员对试剂质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
八、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
九、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，力争创立优质产品。如试剂质量上不去，达不到国家规定的质量标准，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经上级检定机构核查，报经上级主管部门审核批准后才能继续生产，整顿后仍达不到要求的，应坚决下马。
十、本办法修改及解释权归卫生部。


山西省人大常委会


山西省煤炭开发管理条例（试行）（修正）
山西省人大常委会


（1985年9月10日山西省第六届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过 根据1988年1月16日山西省第六届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改＜山西省煤炭开发管理条例（试行）＞的决定》修正）

目 录

第一章 总 则
第二章 管理体制
第三章 资源管理
第四章 安全生产
第五章 环境保护
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了充分发挥本省煤炭资源优势，保护和合理利用煤炭资源，促进煤炭工业健康发展，确保能源重化工基地建设顺利进行，特制定本条例。
第二条 发展山西煤炭工业实行大、中、小型煤矿协调发展的方针。在发展国营煤矿的同时，积极地有计划地发展乡镇煤矿，鼓励群众集资联营开办煤矿。允许无煤地区到有煤地区联营办矿。
发展煤炭生产必须坚持开发与保护并重，放开与管好同步的原则，实行合理开发，综合利用，提高社会经济效益；必须实行安全生产、文明生产；必须防治环境污染，保持生态平衡；应注意人才开发，积极采用先进技术，不断提高管理水平和技术水平。
第三条 煤炭资源属国家所有，不因土地的所有权和使用权而改变其国家所有的性质。
禁止任何组织或者个人自行占用煤炭资源，严禁用任何手段转让、买卖、出租或者破坏煤炭资源。
第四条 山西省所辖煤矿企业均应遵守本条例。
本条例有关资源管理、安全生产、环境保护的条款，也适用于在山西境内的部属煤炭企业和中外合资企业。
第五条 本省煤炭资源的勘查和开采，接受地质矿产主管部门监督管理。

第二章 管理体制
第六条 山西省煤炭工业主管部门对本省煤炭工业实行行业管理。其主要职责是：按照统筹、协调、服务、监督的原则，制定本省煤炭工业的远期和近期规划，负责煤田地质勘探，矿区储量管理，煤炭资源的合理开发利用和保护；对矿井建设、技术改造、安全生产等工作进行指导和监
督管理。
对各类不同所有制性质的煤矿实行行业管理，不得改变其所有制性质，不得平调其人、财、物，不得干涉企业的自主权。

第七条 各地、市和重点产煤县（市、区）成立煤炭工业管理机构，按照分级管理的原则和第六条的规定，对本地、市、县所辖各类不同所有制性质的煤矿实行行业管理。
第八条 山西省煤炭资源管理部门的主要职责是：制定全省煤炭资源开发的总体规划，划分矿区，核定或划定全民所有制煤矿企业的矿区范围，审批集体煤矿和个体采煤的煤炭资源的占用。协调解决煤炭资源开发方面发生的争议。

第三章 资源管理
第九条 对煤炭资源实行有偿使用，开发单位必须按照占用储量和资源利用情况缴纳煤炭资源占用费。具体办法由省人民政府规定。
第十条 凡申请开办煤矿，必须具备一定的资金、技术、运销和地质资料等条件。
全民所有制煤矿，须按国务院颁发的《全民所有制矿山企业采矿登记管理暂行办法》进行采矿登记。在按规定程序报国务院或省地质矿产主管部门办理采矿登记、复核，发放采矿许可证之前，由省煤炭工业主管部门报省煤炭资源管理部门签署核定矿区范围的意见。
集体煤矿企业和个体采煤申请办矿，须持县以上主管部门的批件，经省煤炭工业主管部门审查同意，由省煤炭资源管理部门受省地质矿产主管部门委托复核，代发采矿许可证，报省地质矿产主管部门备案。
凡需列入国家计划的煤矿建设项目，应按照计划管理体制办理审批手续。不列入国家计划的小型煤矿，也须向县以上计划部门备案。
凡依法开办的煤矿企业，其合法权益受法律保护。
第十一条 一切经批准开办的煤矿企业，在建设和生产中，必须在批准的井田范围内进行作业，严禁越界和延深。
煤矿改建、扩建，扩大开采范围，须经原发证机关办理变更登记手续，换领采矿许可证。
毗邻煤矿发生矿界纠纷，由当地煤炭工业主管部门依据采矿许可证载明的矿界予以处理，不服的由发证机关会同省煤炭工业主管部门予以裁决。
第十二条 矿井资源枯竭需要报废时，应按国家规定报煤炭工业主管部门审查批准，报发证机关备案。
第十三条 在进行煤矿设计和煤炭开采时，对煤系地层中具有工业价值的共生或伴生矿产，应采取积极措施进行统一规划和综合开采、利用，限于条件暂不能综合开采、利用的，须采取有效保护措施，防止损失破坏。
第十四条 在规划、建设、生产的大中型矿井田范围内，未经省人民政府批准，不准兴建工厂、铁路、村庄、水库等地面设施。
在已建有大中型工厂和铁路、村庄、水库等地面设施的范围内开矿，必须经过技术经济论证和可行性研究，在确保安全的条件下，经省煤炭工业主管部门批准，方可开采。需要搬迁的，按国家规定妥善处理。
第十五条 在开发煤炭资源时，发现具有重大科学和文化价值的罕见地质现象以及文物古迹等，必须加以保护，并立即将情况通知有关部门及时处理。
第十六条 各级煤炭工业主管部门和大中型煤矿应建立地质测量机构，按规定绘制矿井生产的基本图纸，计算储量动态变化，按国家统一规定的表格和程序填报。
小型煤矿也应积极创造条件，逐步实施前款规定。

第四章 安全生产
第十七条 煤矿企业必须严格执行国务院颁发的《矿山安全条例》《矿山安全监察条例》和煤炭工业部颁发的《煤矿安全规程》、《乡镇煤矿安全规程》及国家有关劳动保护的法规。企业内部要建立、健全安全生产责任制，确保安全生产。
第十八条 新建、扩建、改建矿井，必须做出初步设计或开拓方案，经煤炭工业主管部门审查批准后方准施工。竣工后由批准设计的部门按规定标准验收合格，方准投产。
第十九条 生产矿井要不断完善安全生产设施，加强安全生产管理，提高矿井抗灾能力。对于独眼井、自然通风、明火放炮、明火照明及没有瓦斯监测手段等不具备基本安全生产条件的矿井必须停产整顿，达到国家规定的安全生产标准后，经地、市以上煤炭工业主管部门验收合格方可
恢复生产。
第二十条 各级煤炭工业主管部门和煤矿企业，必须按照国家有关规定建立、健全安全监察和检查机构，配备安全监察和检查人员。安全监察和检查人员必须坚持原则，履行职责。
第二十一条 生产矿区和正在建设的新矿区，以及小煤矿较多的地、市、县须建立专业矿山救护队。全省各矿山救护队，在救护需要时由省煤炭工业主管部门统一调动。
第二十二条 为确保安全生产，煤矿的矿长、副矿长必须经县以上煤炭工业主管部门培训并考核合格，方可任用。
第二十三条 煤矿企业须按规定从生产成本中提取维持简单再生产费用，维持简单再生产费用中，用于安全技术措施的部分，要有一定的比例。
第二十四条 为保证煤矿安全生产和采掘作业的正常进行，严禁任何部门以任何借口克扣、挪用国家按计划供应煤矿的坑木、钢材等专用物资。

第五章 环境保护
第二十五条 开发煤炭资源必须保护自然环境。新建、改建、扩建工程，在提出设计任务书的同时必须提出对环境影响和保护措施的报告书，经环境保护部门及有关部门审查批准后才能进行设计。其中防治污染和其它公害的设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。
第二十六条 煤矿企业在建设和生产中，必须采取有效措施治理煤矸石、矿井废水和瓦斯等污染物，各项有害物质的排放，必须遵守国家和地方规定的标准。对于污染环境的废气、废水、废渣要实行综合利用化害为利。对企业利用废气、废水、废渣作主要原料生产的产品按规定给予减
税、免税和价格上的照顾。
第二十七条 煤矿在建设、生产过程中应节约用地，尽可能复垦利用。矿区要积极进行绿化，防止水土流失；造成水土流失的，开采单位应负责治理。
第二十八条 在水源保护区、重要风景游览区、自然保护区和县级以上人民政府规定保护的名胜古迹所在地不准开矿。


第六章 法律责任
第二十九条 未经省煤炭资源管理部门批准，其他任何地区、单位和个人划定的井田矿界均属无效。
煤矿企业超越批准的矿界采掘，由县以上人民政府责令其退回到批准的矿界内，赔偿损失，没收越界开采的全部违法所得，可以并处罚款。拒不退回到批准矿界以内的，由发证机关吊销采矿许可证。
第三十条 对没有领取或被吊销采矿许可证建井或开采的煤矿，由县以上人民政府责令关闭。拒不关闭继续生产经营的，从责令关闭之日起的全部违法所得予以没收，并处罚款；拒不停止建井施工的，应处以罚款，停止拨款、贷款。
第三十一条 新建矿井竣工后，未经煤炭工业主管部门验收，没有领取开采证和营业执照即行生产的，改建、扩建矿井未经煤炭工业主管部门验收即行生产的，生产矿井不具备基本安全生产条件被煤炭工业主管部门责令停产整顿仍强行生产的，由工商行政管理部门没收其全部违法所得
，并处罚款。
第三十二条 凡因下列行为之一，造成人身伤亡、重大经济损失或资源严重破坏的，依法追究有关人员的刑事责任：
（一）未领取或被吊销采矿许可证私自建井或开采的；
（二）超越批准矿界采掘的；
（三）新建矿井竣工后未经煤炭工业主管部门验收，未领取开采证和营业执照即行生产的；
（四）改建、扩建矿井未经煤炭工业主管部门验收即行生产的；
（五）生产矿井因不具备基本安全生产条件被煤炭工业主管部门责令停产整顿仍强行生产的；
（六）克扣、挪用专供煤矿的坑木、钢材及其它器材的；
（七）煤矿企业领导人强令工人违章作业的；
（八）安全监察、检查人员和其他有关人员玩忽职守的；
（九）煤矿企业职工不服管理违章作业的；
（十）有其他违法、违章行为的。
第三十三条 煤矿企业违反国家关于环境保护的规定，由环境保护部门依照国家有关法律、法规和规定进行制裁。
第三十四条 当事人对罚款和没收违法所得的行政处罚决定不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级主管机关申请复议。对上一级主管机关的复议裁决仍不服的，可在接到复议裁决通知之日起十五日内，向人民法院起诉。期满不起诉又不履行的，由作出处
罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第三十五条 本省过去颁发的有关规定，凡与本条例有抵触的，按本条例执行。
第三十六条 省人民政府可依照本条例制定实施细则。
第三十七条 本条例从1986年1月1日起试行。
本条例的修正条款自修改决定公布之日起施行。



1988年1月16日