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农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

时间:2024-05-02 12:12:15 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8205
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农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农办医【2013】7号


  2012年1月5日,农业部发布1708号公告,规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理,我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》(简称《细则》)。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们,请遵照执行。


                                   农业部办公厅

                                   2013年2月7日


附件:
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb





附件
      新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
    一、粉剂、散剂、预混剂(包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺,以及相应的设备设施。
    二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理(如干燥、粉碎、逐级混合等)或具有特殊生产工艺(如中药提取等)的,其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
    三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始,并根据中药材炮制、提取的需要,设置相应的功能区,配备相应设备。
    四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间,并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统,并参照洁净室(区)要求管理。
    五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统,在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置,称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
    六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局,干湿功能区相对分离,以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置,其有效使用面积不少于1000平方米,并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
    七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存,并具有自动称量、出料和输送装置系统。
    八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
    九、根据产品工艺要求,应配置适宜的计算机投料控制系统,投料精度误差控制在1%以内。
    十、最终混合设备容积:粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米,散剂不小于3立方米,预混剂不小于5立方米。
    混合设备应具备良好的混合性能,其混合均匀度的变异系数:粉剂不大于3%,预混剂不大于5%。
    十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层,均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质(例如型号304不锈钢),并提供材质证明性材料(资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等)。
    十二、分装工序应根据产品特性,配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备,并配置装量监控装置,监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
    十三、应根据设备、设施等不同情况,配置相适应的在线清洗系统(设施)和干燥设施,应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
    十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中,应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。









浙江省人民代表大会常务委员会关于修改《浙江省公证条例》的决定

浙江省人大常委会


浙江省人民代表大会常务委员会关于修改《浙江省公证条例》的决定


(2004年7月30日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)  

  浙江省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议决定对《浙江省公证条例》作如下修改:
一、删去第三条第二款。
二、第二十九条修改为:“公证人员在办理公证中,有玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权、收受贿赂等违法行为的,由公证机构或者司法行政机关按管理权限给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
本决定自公布之日起施行。
《浙江省公证条例》根据本决定作相应修正,重新公布。


附:浙江省公证条例

  (1995年6月30日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过根据2004年7月30日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改〈浙江省公证条例〉的决定》修正)

第一章 总则
第一条 为发挥公证在社会经济、民事活动中的服务、沟通、证明、监督作用,预防纠纷,减少诉讼,促进社会安定和社会主义市场经济的发展,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 公证是指公证机构根据当事人的申请,对法律行为和具有法律意义的事实、文书,依照法定程序,证明其真实性、合法性的活动。
公证机构是指依法设立的行使国家公证权的专门证明机构。
第三条 公证机构办理公证,必须由公证员直接办理。
公证人员办理公证事务,必须遵守法律、法规和职业道德,秉公办证,保守国家和当事人的秘密。
第四条 各级人民政府的司法行政部门是公证工作的主管机关。
第五条 制作公证书应当使用中文。根据需要或者当事人的要求,公证书可附外文译文。

第二章 公证业务
第六条下列法律行为和具有法律意义的事实、文书,当事人可以申请公证机构办理公证:
(一)合同、协议的设立、变更和终止;
(二)委托书、赠与书、遗嘱的设立、变更和撤销;
(三)财产的分割、转让和放弃财产权的声明;
(四)收养关系的设立和解除,亲子认领;
(五)拍卖、招标、投标、考试、评奖等竞争行为;
(六)有价证券的发行、上市和票据的背书、拒绝承兑、拒绝付款;
(七)身份、学历、经历、出生、生存、死亡、健康和居住状况;
(八)亲属关系和婚姻状况;
(九)继承权的确认;
(十)是否受过刑事处分;
(十一)法人及其他组织的资格、章程、资信或者经营情况、债权债务情况、履行债务的能力、财产的清点等;
(十二)企业的资产评估、产权界定;
(十三)保险财产的估价和保险责任范围内损失价值的确定;
(十四)不可抗力事件;
(十五)文书、证件的制作日期以及签名、印鉴的真实性;
(十六)文书的副本、节本、译本、复制本与原件相符;
(十七)其他可以公证的法律行为和有法律意义的事实、文书。
第七条 法律、行政法规规定应当公证的法律行为和具有法律意义的事实、文书,经公证证明确认后成立。
下列法律行为和具有法律意义的事实、文书,国家有关部门或者省人民政府规定应当公证的,当事人应当办理公证:
(一)国有土地使用权的转让、抵押合同;
(二)房屋的赠与、继承和有关房产所有权转移的涉外和涉港澳台的法律行为;
(三)国有企业和集体企业的兼并、联营、租赁及产权的转让合同;
(四)建筑工程项目的承包合同;
(五)企业、事业单位以不动产、机器设备为抵押物的抵押贷款合同。
第八条 当事人可以申请办理下列与公证有关的业务:
(一)清点、保管财产,保管遗嘱或者其他文书;
(二)封存样品;
(三)证据保全;
(四)公证业务咨询。
第九条 债务人因下列情形之一,可以申请公证机构办理提存公证:
(一)债权人无正当理由拒绝或者延迟接受债务人履行义务;
(二)债权人名称、地址不详或者失踪、死亡,致使债务人无法履行义务的;
(三)债务人与债权人约定以提存方式先行给付的。
债务人应当给付的价款、物品或者有价证券在公证机构办理提存的,视为债务人履行了义务。
公证机构办理提存公证后,应当以通知书或者公告方式通知债权人在确定的期限内领取提存标的物。债权人领取提存标的物时,应当提供有效身份证明和有关债权的证明,并承担因提存所支出的费用。
不易保存的或者债权人逾期不领取的提存物品,公证机构可以委托拍卖机构拍卖,保存其价款。
提存人可以凭提存之债已清偿或者转移的证明领回提存物。
从提存之日起,超过二十年无人领取的提存标的物或者价款,视为无主财产,上交国库。
第十条 对符合下列条件的债权文书,债务人不履行义务时,公证机构可以根据债权人的申请,依法赋予债权文书强制执行效力,由债权人向有管辖权的人民法院申请强制执行:
(一)债权文书经过公证证明;
(二)债权文书以给付一定货币、物品或者有价证券为内容;
(三)债权文书中载明债务人不履行义务时应受强制执行的意思表示。

第三章 公证程序
第十一条 公民、法人或者其他组织需要办理公证,向公证机构提出申请或者委托代理人提出申请。
办理下列公证,公民应当亲自到公证机构提出申请:
(一)委托;
(二)声明;
(三)赠与;
(四)遗赠扶养;
(五)遗嘱的设立、变更与撤销;
(六)收养关系的设立与解除;
(七)亲子认领;
(八)与公民人身有密切关系的其他公证事项。
公民确因特殊困难不能亲自到公证机构申请的,公证机构可以派公证员到其所在地办理。
第十二条 申请公证的事项符合下列条件的,公证机构应当受理:
(一)与申请人有法律上的利害关系;
(二)属于公证业务范围;
(三)属于本公证机构管辖范围的。
对于不符合上述条件的申请,公证机构应当作出不予受理的决定,并通知申请人或者其代理人。
第十三条 公证人员办理公证时,遇有下列情形之一的,应当回避;当事人有权在出证前用口头或者书面方式说明理由,申请公证人员回避:
(一)公证人员是本公证事项的当事人或者当事人的近亲属;
(二)公证人员与本公证事项有利害关系;
(三)公证人员与本公证事项的当事人有其他关系,可能影响正确办证。
前款规定,同时适用于翻译、鉴定等有关人员。
公证机构负责人的回避,由本级司法行政部门决定;其他人员的回避,由公证机构负责人决定。
第十四条 公证机构受理公证申请后,应当查明当事人的身份和民事行为能力,审查当事人提供的证件、材料是否真实、合法;证件、材料不完备或者有疑义的,可以要求当事人补充或者澄清。
当事人应当向公证机构如实陈述与公证事项有关的事实,并按要求提供有关证明材料。当事人提供证据有困难的,公证机构可以接受委托调查取证。
第十五条 公证员在办理公证中,凭公证机构出具的专用介绍信和公证员执照向有关单位、个人调查,有关单位和个人应当予以协助和支持。
公证人员外出调查,由两人以上进行。
第十六条 公证机构对专业性、技术性问题认为需要鉴定的,应当交由法定鉴定部门鉴定。
鉴定机构和鉴定人应当制作书面鉴定结论,并在鉴定书上签名、盖章。
第十七条 对于事实清楚、证据充分、符合法律规定的事项,公证机构应当在受理后十日内作成公证书并发给当事人。需要调查核实的,办理期限可以延长到三十日。复杂疑难的,经公证机构负责人批准,可以适当延长办理期限,但最长不得超过九十日。延期的原因应当告知当事人。
因当事人或者不可抗力的原因,致使公证机构无法在规定期限内作成公证书的,不计入上述期限。
第十八条 对于不真实、不合法、证据材料不充分的事项,公证机构应当拒绝公证。拒绝公证的,承办公证员应写出书面报告,报公证机构负责人批准。拒绝公证的决定应当书面通知当事人。
第十九条 公证机构或者其本级、上级司法行政机关发现已发出的公证文书不当或者有错误的,应当撤销。
第二十条 当事人对公证机构作出的不予受理、拒绝公证、撤销公证书的决定有异议的,可以在接到决定之日起十日内,向该公证机构的本级司法行政机关申诉。受理申诉的司法行政机关应当在收到申请书之日起两个月内作出决定。
第二十一条 当事人对司法行政部门撤销公证书的决定或者驳回申诉的决定不服的,可以依法申请复议或者提起行政诉讼。
第二十二条 有下列情况之一的,公证机构应当终止公证:
(一)当事人撤回申请的;
(二)因公民死亡、法人终止,继续办理已无意义的。
第二十三条 在中华人民共和国领域外使用的公证书,由公证机构送外交部或者外交部授权的机构按规定办理领事认证并代办有关外国驻华使领馆的认证。但文书使用国另有规定或者两国协议免除领事认证的除外。
第二十四条 公证机构办理公证依照国家规定收取费用。

第四章 公证效力
第二十五条 公证书自作成之日起即具有法律上的证明力,非经法定程序不得撤销。
第二十六条 经公证机构依法公证证明的法律行为和有法律意义的事实、文书,应当作为行政机关、人民法院以及仲裁机构认定事实的根据,但有相反证据足以推翻公证证明的除外。
第二十七条 对公证机构依法赋予强制执行效力的债权文书,一方当事人不履行的,对方当事人可以向有管辖权的人民法院申请执行,受申请的人民法院应当执行。
公证债权文书确有错误的,人民法院裁定不予执行,并将裁定送达双方当事人和公证机构。

第五章 法律责任
第二十八条 公证机构、公证人员在办理公证中出具错证、假证,侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益造成经济损失的,公证机构应当依法承担赔偿责任。
第二十九条 公证人员在办理公证中,有玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权、收受贿赂等违法行为的,由公证机构或者司法行政机关按管理权限给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 当事人在申办公证中,提供伪证的,公证机构可以对当事人予以批评教育;情节严重的,当事人应当承担法律责任。
对为当事人出具伪证的公民、法人和其他组织,公证机构可以提出给予直接责任者行政处分的建议书,有关单位应当及时查处;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 拒绝、阻碍公证人员依法执行职务,构成违反治安管理行为的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十二条 本条例自1995年10月1日起施行。



上海市粮食储运公司诉被告上海南方啤酒原料有限公司股东权益纠纷上诉案



注:
1、本文作者唐青林,中国人民大学法学硕士,北京中伦金通律师事务所律师,主攻公司法。擅长办理公司法律业务,包括公司设立;公司并购重组;公司合并、分立;公司股权变更、分割;公司股权诉讼;股东权益保护等。联系方式:lawyer3721@163.com,13366687472(北京)。
2、本文摘自《新公司法理论与律师实务》(项先权博士主编,国家知识产权局知识产权出版社,2006年出版)。

【案情简介】
上诉人(原审被告) 上海南方啤酒原料有限公司,住所地上海市外高桥保税区杨高北路2005号新贸楼340室,经营地上海市中山南路760号6楼。
  法定代表人 安天鹏,董事长。
被上诉人(原审原告) 上海市粮食储运公司,住所地上海市长安路920号。
  法定代表人 杨耀国,总经理。
1995年被上诉人上海市粮食储运公司(以下简称储运公司)与案外人中粮粮油进出口公司(以下简称粮油公司)、中国新良储运贸易公司(以下简称新良公司)、吉林轻工股份有限公司(以下简称轻工公司)共同投资设立上海南方啤酒原料有限公司(即本案上诉人以下简称南方啤酒),并于1995年8月9日经上海市工商行政管理局浦东新区分局核准成立;储运公司于1995年8月至1996年1月共认缴了注册资本、流动资本1650万元,占南方啤酒出资总额25%;1997年3月18日南方啤酒向储运公司出具一张盖有公章并由储运公司、粮油公司、新良公司、轻工公司四股东认可的南方啤酒1996年利润分配方案,该方案确认储运公司可分利润719373.69元;同年7月4日,上海市地方税务局浦东新区外高桥税务局向上海市财政四分局出具一张境内企业利润分配通知单,该通知单载明:“你处上海市粮油储运公司与我局管辖的上海南方啤酒原料有限公司企业参加投资,该企业自1996年11月1日至1996年12月31日实现利润中,已分配给你处上海市粮食储运公司利润719373.69元……”。1997年7月28日,南方啤酒向各股东单位出具了关于南方啤酒1996年利润暂缓兑现的情况说明,说明因各啤酒厂拖欠前资金,对1996年利润无法及时兑现,承诺一旦拖欠资金到位后,立即付清各股东单位的红利。但是南方啤酒至今未给付储运公司利润款。

【诉讼请求及答辩】
原审判决作出后,南方啤酒不服,以原审适用法律不当,认定事实不清为由提起上诉称,《中华人民共和国公司法》第111条对公司股东诉公司作了限制,这一限制的条件是公司股东不能对股东大会、董事会通过的决议提起诉讼,需要提起诉讼的股东应当而且必须先提议召开股东大会或董事会,且所通过的决议被认为违反法律、行政法规、侵犯股东权益时才能实现其向人民法院提起诉讼的权力;上诉人在1996年有利润的,也形成分配方案,但由于各股东未要求分配,1997年度、1998年度已发生亏损,分配方案已无法实现。
被上诉人辩称,被上诉人依公司法规定享有利润分配权,1997年3月18日全体股东决议确认被上诉人1996年利润分配为719373.69元;上诉人在被上诉人催讨下曾于1997年7月28日出具情况说明,承诺“一旦拖欠资金到位后,立即付清各股东单位的红利”;上诉人提出应在1996年、1997年、1998年的亏盈相抵,实际所剩的权益中进行利润分配是没有依据的;上诉人提出《公司法》第111条的规定的适用于股份有限公司,上诉人系有限责任公司,故《公司法》第111条不能适用本案,故要求驳回上诉,维持原判。

【法院审理及判决】
原审法院认为,南方啤酒系1995年8月我国公司法实施后由储运公司等四个股东出资成立的有限责任公司;本案纠纷应适用公司法。公司法规定,公司股东作为出资者按照投入公司的资本额享有所有者的资产受益、重大决策和选择管理者等权利;公司章程也规定股东有按出资比例分得红利的权利,储运公司作为公司股东依法享有资产受益权,也符合公司法规定;南方啤酒1996年利润分配方案确认储运公司应分得利润,由于南方啤酒拖延,致储运公司未能及时获得利润,南方啤酒于1997年7月28日向各股东出具了关于暂缓兑现的情况说明,现辩称储运公司诉请已超过诉讼时效,与事实不符,不予采信;其次南方啤酒辩称储运公司诉请应由股东大会决定而不是法院解决,况且南方啤酒1997年度1998年度亏损,南方啤酒的法定公积金不足以弥补,应先用当年利润弥补亏损一节;根据我国法律规定并未限制公司股东对公司提起诉讼,而公司法也未规定公司亏损应以上年的应分配利润予以弥补,故南方啤酒辩称无法律依据不予采信。储运公司诉请与法不悖予以支持;遂判决南方啤酒给付储运公司1996年度利润719373.69元;及该款自1997年7月5日起至判决生效日同期流动资金贷款利率计算的利息;案件受理费12204元,财产保全费4520元由南方啤酒负担。
二审法院认为,我国公司法规定股东按照出资比例分取红利,被上诉人作为公司股东已经足额缴纳公司章程中规定的出资额,依法有权依照出资比例分取红利;我国公司法另规定有限责任公司股东会由全体股东组成,股东会是公司的权力机构,有权审议批准公司的利润分配方案,被上诉人依法与其他股东共同审议的批准的1996年度分配方案,上诉人应予执行。我国民法通则规定债是按照合同的约定或者依照法律的规定,在当事人之间产生的特定的权利和义务关系,公司分配方案一旦成立,即在上诉人与被上诉人之间产生债权债务关系。被上诉人作为股东并未对股东会议形成的1996年度分配方案提出异议,提起诉讼,仅作为债权人要求上诉人履行给付义务,故本案应适用我国民法通则的有关规定;上诉人的上诉理由均缺乏事实和法律依据,不能成立。原审对本案的处理并无不当,应予维持,依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第一项之规定,判决如下:驳回上诉,维持原判。二审案件受理费用12204元由上诉人负担。

【律师点评】
本案涉及到的公司法律问题主要是股东红利的获得和公司税后利润的分配问题。公司股东作为出资者有按出资比例或者章程约定分得红利的权利,这是股东权利最重要最基本的方面。有限责任公司股东会由全体股东组成,股东会是公司的权力机构,有权审议批准公司的利润分配方案。因此,本案中,在公司股东会对股东利润分配作出决议以后,公司应当依法执行。至于公司出现的亏损,在公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的,应当先用当年利润弥补亏损。而本案中,公司的亏损出现在1997年度和1998年度,股东会作出的决议却是1996年的股东利润的分配方案,因此很显然不能以上一年的股东利润来弥补下一年所发生的亏损,并且在1996年股东会作出利润分配决议之后,公司即应当支付股东利润,这时在公司和股东之间已经形成债权债务关系,不按时给付股东利润已然构成违约,等到下年度公司亏损时,再以此为借口拒绝支付股利更是荒谬可笑的。