湖南省人民政府


湖南省人民政府令

　　第182号

　　《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》已经2003年11月7日省人民政府第19次常务会议通过，现予公布，自2004年2月1日起施行。

代省长 周伯华

2003年11月25日



　　第一条 为了加强对医疗机构药品使用的监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合我省实际情况，制定本办法。

　　第二条 本省境内医疗机构的药品使用和对药品使用的监督管理，适用本办法。

　　前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。

　　第三条 省人民政府药品监督管理部门主管全省医疗机构药品使用的监督管理工作。设区的市、自治州、县（市、区）药品监督管理部门，负责本行政区域内医疗机构药品使用的监督管理工作。

　　县级以上人民政府有关行政部门在各自的职责范围内负责医疗机构药品使用的有关管理工作。

　　第四条 医疗机构必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

　　第五条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

　　医疗机构设置药房或者药柜，应当具有相应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，设置药品使用质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品使用管理制度。

　　第六条 门诊部、诊所、卫生所（室）、社区卫生服务中心（站）等医疗机构，不得配备除常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府药品监督管理部门规定。

　　计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门规定。

　　第七条 本办法第六条所列医疗机构使用药品的范围和品种不得变更。确需变更的，应当书面告知所在地药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门。

　　第八条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品。

　　乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地药品监督管理部门的监督检查，不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，不得向村卫生室、个体诊所加价销售药品。

　　第九条 医疗机构购进药品，必须严格遵守国家规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识；对不符合规定的药品，不得购进和使用。

　　第十条 医疗机构必须建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；（二）购货数量、购进价格、购货日期；（三）生产厂商、供货单位；（四）法律、法规、规章规定的其他内容。

　　药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。

　　第十一条 医疗机构不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其他方式经营或者变相经营药品。

　　第十二条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放药品。

　　药品与非药品，内用药与外用药，中药材、中药饮片、危险药品、易串味的药品与其他药品，应当分开存放。

　　麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当专库或者专柜存放，双人双锁保管，专账记录。

　　第十三条 医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

　　医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

　　第十四条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员，必须是依法经过资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对，不得擅自更改。药剂人员对有配伍禁忌、妊娠禁忌、病情禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经原出具处方的医师更正或者重新签字确认后，方可调配。

　　医疗机构开具的处方，应当按照国家规定的保存年限保存。

　　第十五条 医疗机构调配药品的计量器具，由质量技术监督部门依法定期检定。调配药品必须做到计量准确。

　　第十六条 医疗机构调配药品的调配人员和调配工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

　　医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量等内容。

　　第十七条 医疗机构应当按照国家有关规定，对本单位调配使用药品的质量、疗效和反应进行跟踪考察。发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向省人民政府药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。

　　第十八条 医疗机构不得购进、使用假劣药品。在药品使用过程中发现假劣药品的，必须立即停止使用，及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。药品监督管理部门接到报告后应当及时依法查处。

　　医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当暂停使用，及时送药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验；检验确定为假劣药品的，依照前款规定处理。

　　第十九条 医疗机构对直接接触药品的人员，必须每年进行健康检查，并建立健康档案。医疗机构直接接触药品的人员患有传染病或者有疑似传染病，以及患有其他疾病可能污染药品的，在治愈或者排除可能污染药品的疾病前，不得从事直接接触药品的工作。

　　第二十条 医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得从业资格的，从其规定。

　　第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院和省人民政府价格主管部门有关药品价格的规定，对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品，不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标投标方式采购药品的，应当依法采取招标投标方式采购，降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。

　　医疗机构应当实行药品价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品的价格清单，保护患者的合法权益。

　　县级以上人民政府价格主管部门依法对医疗机构调配使用药品的价格进行监督检查，受理药品价格的投诉和举报，及时依法查处药品价格违法行为。

　　第二十二条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。

　　第二十三条 违反本办法第八条第二款规定，乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品进行加价销售，或者将药品代购资格转包给个人或者其他单位的，由所在地药品监督管理部门处以500元以上20000元以下的罚款。

　　第二十四条 违反本办法第十条、第十九条规定，医疗机构未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查的，由所在地药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款。

　　第二十五条 违反本办法第十一条规定，医疗机构经营药品或者变相经营药品的，由所在地药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上30000元以下的罚款。

　　第二十六条 违反本办法第二十一条规定，医疗机构违反药品价格规定，擅自提高价格，或者有牟取暴利损害患者利益的价格欺诈行为的，由价格主管部门依法查处。

　　第二十七条 违反本办法第二十二条规定，医疗机构利用医疗业务广告进行药品宣传，或者发布医疗机构制剂广告的，由工商行政管理部门依法查处。

　　第二十八条 违反本办法规定的其他行为，有关法律法规规定处罚的，从其规定。

　　第二十九条 药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员，在医疗机构药品使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十条 本办法自2004年2月1日起施行。

　　


广西壮族自治区南宁市人民政府


南宁市人民政府关于印发《南宁市非典型肺炎疫情隔离控制工作实施办法》的通知
　

南府发[2003]67号







各县、区人民政府，各开发区管委会，市直各委、办、局（公司），各有关单位：







《南宁市非典型肺炎疫情隔离控制工作实施办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。


二OO三年五月八日







南宁市非典型肺炎疫情隔离控制工作实施办法







为有效控制非典型肺炎的扩散，切断传播途径，依法实施疫情隔离控制，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《南宁市人民政府关于非典型肺炎疫情隔离控制的通知》和《南宁市非典型肺炎疫情隔离控制工作预案》等有关规定，以及防治非典型肺炎工作的需要，特制定本办法：







一、疫情隔离控制对象







1、非典型肺炎病人；







2、非典型肺炎疑似病人；







3、与非典型肺炎病人或疑似病人密切接触的人员；







4、从非典型肺炎疫情流行区域返邕的人员；







5、其他因疫情需要控制的人员。







二、疫情隔离控制形式







分医院隔离观察、指定地点隔离观察和集中隔离观察三种形式。







实施疫情隔离控制措施时，可根据具体情况，选择疫情隔离控制形式。







三、疫情隔离控制程序







（一）对非典型肺炎病人或疑似病人的隔离控制







市区范围内，由120急救医疗中心指定专用车辆将病人移送至指定医院实施隔离控制和诊断治疗，任何单位或个人不得擅自移送。







武鸣县、邕宁县非典型肺炎病人或疑似病人的移送、隔离控制和相关的诊断治疗，由县卫生局组织本县医疗卫生机构实施。







（二）对与非典型肺炎病人或疑似病人密切接触的人员隔离控制







1、由市疾病预防控制中心提出《疫情隔离控制意见书》，市卫生局审批后发出《疫情隔离控制决定书》，对密切接触者集中隔离控制，进行医学观察14天（从最后接触之日算起）。由市卫生监督所对控制过程实施卫生监督。







2、地段医院或辖区医疗机构负责发热病人的医学观察，经医院专家组诊断为疑似病人的，要及时报告市疾病预防控制中心进行排查，市卫生局应及时组织有关专家进行排查，并采取进一步的隔离及救治措施。







3、首府南宁非典型肺炎防治工作协调领导小组现场隔离指挥部负责组织、督促、协调县区政府、卫生、公安、民政等部门，以及街道办事处、社区居委会、企事业单位开展卫生控制工作，并做好隔离控制区域的安全保卫、环境卫生，以及被隔离人员的疾病防治和生活必需品的保障等工作。要以机关、企事业单位、学校、社区为基本单位，由县区政府具体组织实施，建立集中隔离点。







4、隔离控制区域的消毒工作由市预防控制中心和两县卫生防疫站组织实施，市区隔离控制区域内垃圾的处理原则上由市兆洁特种垃圾集中处置公司负责。







5、隔离控制期结束时，由市疾病预防控制中心提出《解除疫情隔离控制意见书》，市卫生局审批后发出《解除疫情隔离控制决定书》，由首府南宁非典型肺炎防治工作协调领导小组现场隔离指挥部实施。







6、武鸣县、邕宁县辖区范围内对密切接触人员的隔离控制工作，参照南宁市市区的做法，由县人民政府负责组织，协调本县卫生、公安、民政等部门，以及乡镇政府、街道办事处、社区居委会和有关企事业单位共同实施。







（三）对从非典型肺炎疫情重点区域返邕人员的隔离控制







1、对返邕的城镇居民，采取指定地点隔离或集中隔离的方式进行医学观察，观察时间为14天（从返回到南宁之日算起）。县区政府、卫生、公安、民政等部门，以及街道办事处、社区居委会、企事业单位，要做好隔离控制区域的医学观察、安全保卫、环境卫生，以及被隔离人员的疾病防治和生活必需品的保障等工作。







2、对返邕的农民，采取集中隔离的方式，观察时间为14天（从返回南宁之日算起）。县区政府要以村、屯为基本单位，建立集中隔离点，由乡村基层组织具体负责集中隔离点的管理工作。隔离期间，管理人员应做好被隔离人员的情况登记，并存档备查。对被隔离人员的流行病学情况、医学观察及卫生消毒工作由乡镇卫生院负责组织实施。（具体实施办法见附件）







（四）对其他因疫情需要控制人员的隔离控制







其他需要控制人员的隔离控制工作，实行地域管辖，原则上由县区、乡镇人民政府、街道办事处、社区居委会、企事业单位负责做好隔离控制工作，并做好被隔离人员的疾病防治和生活必需品的保障等工作。







返邕的铁路、民航、公路、航运等部门的工作人员，从非典型肺炎疫情重点区域返回的，原则上采取集中隔离的方式进行医学观察；从其他非重点疫区返回的，采取指定地点隔离的方式进行医学观察。如铁路、民航、公路、航运等部门的行业主管部门颁布的有关规定与上述规定不符的，由其驻邕机构向首府南宁非典型肺炎防治工作协调领导小组报告，经批准后执行。







四、被隔离人员要自觉遵守规定，服从管理，不得擅自离开隔离地点；其他人员不得擅自进入被隔离场所。对违反隔离规定的，管理人员要进行劝、制止。必要时，由公安机关依法协助采取强制措施；违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，公安机关应当依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。







五、从事疫情隔离控制工作的有关管理、工作人员，必须服从统一指挥、调动、安排，做到坚守岗位、恪尽职守、履行职责，切实做好疫情隔离控制工作。对于失职、渎职的人员，依法追究责任。有关管理、工作人员应在疾病控制及医疗部门专业人员指导下做好个人防护工作、避免发生交叉感染。







附件：







农村非典型肺炎疫情隔离控制工作要求







根据“重点在农村，难点是农民”指导思想，重点对外省（疫区）务工返乡的村民进行医学隔离观察，具体要求如下：







一、组织机构







1、各县、区党委、政府负责本辖区农村防治非典工作的全面领导，各乡镇党委政府领导负责本辖区防治非典工作各项措施的落实，并组织实施。







2、各村委成立防治非典型肺炎疫情隔离控制管理小组（简称管理小组），负责具体事项的落实和实施，并负责后勤保障。医学观察小组负责做好隔离观察和健康宣传教育工作。







3、管理小组负责每天向本乡镇政府报告疫情隔离控制情况，具体报告时间由本乡镇自行决定。







二、医学观察点的选址要求







各乡镇在本县区党委政府统一领导下，根据各辖区每个自然村、以村为单位选定一个医学观察点。选址要求：







1、观察点必须选在自然村屯下风侧、不污染饮用水源、与村屯有不少于1000米距离的相对独立的建筑物。







2、观察点因地制宜但必须自然通风良好，便于消毒管理。







三、观察对象







凡从疫区返乡的务工人员，均列为防非典重点医学观察对象。







四、医学观察时间，自返乡当日起计至14天。







五、观察点的要求







1、每个村的医学观察点必须配备国家干部和医务人员（含村医生）组成的医学观察小组，负责医学观察和防非典各项措施的实施。







2、观察对每位医学观察者造册登记，存档备查。







3、观察小组每天对观察者测量体温三次，一旦发现体温在38℃以上，立即送往本乡镇卫生院进一步排查，乡镇卫生院接收并做必要的排查后，认为是疑似重点发热病人由乡镇卫生院送病人到上级医院发热门诊进一步检查。







4、对不同时期返乡的受医学观察人员必须分区隔离。







5、要定期组织对观察场所环境消毒，包括物品的消毒、卫生间消毒、地、墙面的消毒等。生活垃圾必须经含氯消毒剂（浓度2000mg/l）喷洒2小时后方可进行其他处理。







六、后勤保障







各乡镇政府负责督促和管理各观察场所、观察者及工作人员的后勤服务工作，确保工作顺利进行。