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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

时间:2024-07-23 12:54:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9650
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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据药品监督检查信息,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,造成一定安全隐患。为保证产品质量,保障公众用药安全,现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下:

  一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的,必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料,并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

  二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请,药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的,药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后,报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。

  三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求,对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,与其签订质量协议,建立供应商质量档案,定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后,应按标准进行检验,符合国家标准规定后方可批准使用。

  四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划,加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业,加大监督检查和监督抽验频次和力度,对产品质量不符合标准规定的,依法查处。

  本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导,加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理,督促药品生产企业严格执行有关规定,落实责任,消除安全隐患,确保产品质量。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年11月8日






国家林业局办公室关于做好三峡工程2008年汛后实现175米蓄水有关工作的通知

国家林业局办公室


国家林业局办公室文件

办资字〔2008〕32号


国家林业局办公室关于做好三峡工程2008年汛后实现175米蓄水有关工作的通知

湖北省、重庆市林业局:
长江三峡水利枢纽工程将在2008年全面建成,并将开始正常蓄水位175米的蓄水工作。为确保三峡工程实现2008年汛后具备正常蓄水位的蓄水条件,现就有关事宜通知如下:
一、各级林业主管部门要积极配合各级政府及建设单位做好库区清理工作。在库区清理工作中,要严格执行《长江三峡水库三、四期蓄水建(构)筑物、林木及易漂浮物清理方案》及林木采伐的有关规定,加强指导和检查,落实责任。
二、各级林业主管部门对三峡工程配套工程及移民搬迁安置涉及征占用林地的,要提前介入,主动做好服务工作,确保做到从快依法办理征占用林地审核审批手续。
三、各级林业主管部门要依法履行职责,认真落实相关规划,切实加强三峡库区周边生态建设和森林资源保护工作。
特此通知。

国家林业局办公室
二OO八年五月二十二日

最高人民法院民事审判庭关于李玲与王景年婚姻纠纷案的复函

最高人民法院民事审判庭


最高人民法院民事审判庭关于李玲与王景年婚姻纠纷案的复函

1982年8月9日,最高法院民事审判庭

宁夏回族自治区高级人民法院民事审判庭:
你院〔82〕宁高法民函字第1号请示和补充意见的来函均已收悉。
李玲与王景年婚姻纠纷一案,经研究认为:他们双方在插队期间,以夫妻相待,共同生活长达5年之久,回城就业时李玲又将户口粮食关系落在王景年家中,邻里群众均公认他们是夫妻,双方年龄又都符合1950年婚姻法规定的条件,虽未经政府登记结婚,但已构成事实婚姻,他们的婚姻纠纷应按一般离婚案件审理。
上述意见,供参考。

附一:宁夏回族自治区高级人民法院函
最高人民法院民事审判庭:
关于我院民庭请示的李玲、王景年婚姻纠纷一案,有两种意见,我们的意见是:李玲、王景年未经登记即同居生活在一起,是违犯新婚姻法第七条:“结婚的男女双方必须亲自到婚姻登记机关进行登记结婚”的规定的,为了维护法律的尊严,有利于今后坚决贯彻实行新婚姻法,对于这种不经登记结婚而同居的婚姻关系,法律不予承认。李玲、薛新民履行了合法手续,登记结婚,是应当受到法律保护的。基层法院的判决基本上是正确的,应予维持。少数同志坚持认为,李玲、王景年未经登记结婚,同居生活长达五年,两人以夫妻相待,群众公认是夫妻,应视为事实婚姻。李玲在有配偶的情况下又与薛新民登记结婚,是非法的。实际上已构成重婚,但在处理上,应考虑实际情况,可不追究刑事责任。
我们认为,在新婚姻法第七条已有明确规定的情况下,对于未经登记而同居的,不能再承认其为夫妻关系。否则将导致在法律上的混乱。
妥否,请予答复。
1982年4月12日

附二:宁夏回族自治区高级人民法院函 (82)宁高法民函字第1号
最高人民法院民事审判庭:
现对一件婚姻案件的处理请示如下:
原告李玲,女,27岁,系银川市毛纺厂梳纺车间工人。被告王景年,男,25岁,系宁夏银川铁路分局白笈笈沟车站工人。原、被告于1975年至1977年在银川郊区插队落户期间,未登记领取结婚证,就同居生活在一起,群众认为他(她)们已是夫妻。1977年以后,两人先后回城就业,原告李玲仍经常到被告王景年家居住,并将粮食、户口关系转入被告家中,经济不分你我。1979年原告变异,又与毛纺厂工人薛新民相好,1981年7月与薛领取了结婚证,被告王景年气愤,扣住粮、户关系不给原告,原告向法院起诉。
此案在讨论中有两种不同意见:一种意见认为,新婚姻法第七条明确规定,结婚的男女双方必须亲自到婚姻登记机关进行登记结婚。李玲、王景年未经登记,即同居生活在一起是违法的,法律不能予以承认,不应保护,因此基层法院的判决基本是正确的,应予维持。否则,不利于维护法律的尊严。另一种意见认为,按照1979年最高人民法院关于贯彻执行民事政策法律的意见中第(四)、(五)条精神,原告李玲与被告王景年未经登记结婚同居生活长达5年,只是怕结婚后不能回城工作,才未进行登记,但两人以夫妻相待,群众公认是夫妻,李、王二人关系应视为事实婚姻,两人的婚姻纠纷应按一般离婚案件处理。李玲在有配偶的情况下又与薛新民登记结婚是非法的,实际上已构成了重婚。但在处理上,应考虑实际情况,可不追究刑事责任。但其非法重婚的错误必须指出,批评教育。
持第一种意见的同志认为,新婚姻法公布后,以前与以法规定相抵触者,应视为无效。这里还涉及两个问题:(一)在1980年9月10日第五届全国人民代表大会第三次会议修改通过的婚姻法于1981年1月1日施行后,还承认不承认事实婚姻?(二)若不承认1981年1月1日以后的事实婚姻,对过去既成的事实婚姻承认不承认?发生纠纷时应如何处理?
1982年2月6日