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医疗器械经营企业监督管理办法

时间:2024-06-28 23:02:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8743
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医疗器械经营企业监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件:
(一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员。
(二)企业应当符合以下要求:
1.具有相应的经营场地及环境;
2.具有相应的质量检验人员;
3.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;
4.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;
5.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为:
(一)伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
(二)经营质量不合格的产品。
(三)经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
(四)经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
(五)经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
(六)法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的,必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的,应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告,经审查批准后,方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人,变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业,变更经营场所,须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后,方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年,企业应进行自查,并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查,审查不合格的企业,应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,期满前6个月,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为:
X1药管械经营备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为:
X1药管械经营许XXXX2XXXX3号;
其中:
X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;
XXXX2:年份;
XXXX3:顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的,由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。



广东省拥军优属规定

广东省人民政府


第 126 号

  《广东省拥军优属规定》已经2008年10月17日广东省人民政府第十一届16次常务会议通过,现予发布,自2008年12月1日起施行。
                       省 长
                         二○○八年十一月十一日



广东省拥军优属规定

  第一条 为做好拥军优属工作,加强军政军民团结,保卫国家安全,维护社会稳定,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。
  第二条 本省行政区域内的机关、社会团体、企业事业单位、基层群众性自治组织应当自觉履行拥军优属的职责和义务。
  第三条 各级人民政府应当做好拥军优属工作,并作为其任期目标管理和政绩考核的内容。
  第四条 各级人民政府及有关部门应当保障驻军粮油、水电、燃料、副食品和日常生活用品的供应;支持和配合驻军完成军事训练、战备执勤、军事演习、国防施工、营房建设等任务;支持帮助高山、海岛、边远地区的驻军做好水、电、道路、交通、通信等基础设施建设和农副业生产,改善驻军工作和生活条件。
  第五条 各级人民政府应当并动员社会各界开展智力拥军和科技拥军活动,帮助驻军开展文化教育和科技培训,协助培养军地两用人才。
  各级人民政府应当并动员社会各界关心支持军休所、军供站、优抚医院、光荣院建设,扶持优抚对象发展生产。
  第六条 保护军事设施的安全,不得占用或者毁坏军事设施。
  在建设开发或者施工过程中,涉及军事设施时,应当事前与驻军协商解决。
  第七条 本省行政区域内的公路、桥梁、隧道、渡口等,军队车辆免交车辆通行费。公共场所的停车场,军队车辆一律免费停放。
  第八条 各级人民政府及有关部门和单位应当做好转业复员退伍军人、军队离退休干部、军队无军籍职工和部队随军家属的接收安置工作。
  第九条 企业事业单位接收安置的军队转业干部、符合政策安排就业的复员退伍军人、部队随军家属和本单位的军属,与其他职工同等条件下,应当在安排岗位工种、班次等方面给予照顾。在企业兼并、改制实行经济性裁员中,与其他职工同等条件下优先招用。
  军队退役人员下岗失业后,符合国家规定条件的,发给《再就业优惠证》,享受再就业扶持政策。
  在机关、社会团体、企业事业单位工作的残疾军人,享受与所在单位工伤人员同等的生活福利和医疗待遇。所在单位不得因残疾将其辞退、解聘或者解除劳动关系。
  第十条 军人子女及军队转业干部随迁子女入学,属小学的在驻军驻地和转业安置地就近入学,属初中的按照教育行政部门划定的学区片入学。对需要跨学区入学的,教育行政部门在有条件的情况下给予照顾解决。
  第十一条 各级人民政府应当落实各项优抚政策。对按照政策规定享受定恤定补的残疾军人、红军失散人员、在乡复员军人、带病回乡退伍军人、参战涉核退役人员、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属,由所在地的县级民政部门按照不低于省规定的标准给予定期抚恤或者定期定量补助。
  各级人民政府应当根据当地经济社会发展和人民群众生活水平,把抚恤补助经费的支出列入每年的财政预算,建立抚恤补助标准自然增长机制,确保抚恤补助经费与经济社会发展相适应,优抚对象的生活水平与当地人民群众的生活水平同步提高。
  第十二条 一至六级残疾军人、孤老烈属、孤老复员军人的医疗费用按照规定予以保障。残疾军人、复员军人、带病回乡退伍军人、参战涉核退役人员、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属享受医疗优惠待遇。一至四级残疾军人享受特约门诊待遇。
  移交地方政府安置的军队离退休干部、退休士官、自主择业的军队转业干部、军队无军籍职工以及军队离退休干部无经济收入的家属、遗属的医疗保障,按照有关规定执行。
  现役军人、残疾军人、复员军人、带病回乡退伍军人、参战涉核退役人员、军队离退休干部、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属,到地方公立医院就诊时,凭有效证件免收门诊挂号费,看病优先。医院应当设立明显的优先优惠标志。
  第十三条 各级人民政府应当加强对处理军队官兵涉法问题的组织领导,依法保护军人的合法权益。
  司法行政机关应当指导法律援助机构和法律服务机构,协调和处理军队官兵及其家属涉法问题,及时有效地提供法律服务。
  第十四条 各级人民政府处理军地矛盾和纠纷,应当主动与驻军沟通协商,及时化解矛盾、解决纠纷。
  第十五条 各级人民政府和社会各界应当支持驻军开展争创先进活动。对当年被授予荣誉称号、立功受奖或者被评为“优秀士兵”的义务兵和士官,由应征入伍前户籍所在地的镇(乡)人民政府、基层群众性自治组织或者基层单位组织人员到其家中走访慰问祝贺,可给予一定的物质奖励。
  第十六条 各级人民政府应当分别为现役军人家属和烈士遗属张挂“光荣军属”和“光荣之家”门牌。
  第十七条 各级人民政府应当定期走访驻军部队和优抚对象,了解情况,征求对拥军优属工作的意见和建议,不断改进和完善拥军优属工作。
  第十八条 各级人民政府应当每年组织检查拥军优属有关政策的执行情况,对拥军优属工作有突出贡献的单位和个人给予表彰、奖励。
  第十九条 军人抚恤优待所需经费由各级人民政府分级负担。军人抚恤优待经费,专款专用,并接受财政、审计部门的监督。
  第二十条 任何单位不得拒绝接收安置部门统一分配的军队转业干部、复员退伍军人和部队随军家属。
  对拒绝接收、安置军队转业干部、复员退伍军人、部队随军家属任务的单位,由当地人民政府批评教育并限期改正。经批评教育不改正的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。
  第二十一条 侵犯军人及其家属人身权利,妨碍军人执行勤务以及破坏军事设施、扰乱军营正常秩序,属于违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安处罚;涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第二十二条 各市、县(区)人民政府可依据本规定,制定具体的实施办法。
  第二十三条 本规定自2008年12月1日起施行。1997年8月1日广东省人民政府发布的《广东省拥军优属若干规定》同时废止。

安徽省人民政府外事办公室关于加强外国记者管理工作的若干规定

安徽省人民政府 省外办


安徽省人民政府外事办公室关于加强外国记者管理工作的若干规定
省人民政府 省外办



随着我国对外开放政策的贯彻实施,来我省采访的外国记者(包括常驻我国外国记者和临时来访的外国记者,以下简称外国记者)逐年增多,积极利用和引导外国记者作有利于我对外宣传的报道,可扩大我对外影响,增进与世界人民的相互了解和友谊。但也有少数外国记者,违反我有
关规定,擅自进行采访;有的假借采访之名,套取我情报,进行歪曲报道,影响很坏。为加强对外国记者的管理,特作如下规定:
一、省外办是全省外国记者工作的归口管理部门,负责统一组织、协调和指导全省的外国记者工作。各地、市外办负责管理本地区的外国记者工作。具体接待事宜,由省外办会同各地、市外办或省直有关部门办理。
二、外国记者来我省采访。需事先向省外办提出书面申请及其具体采访计划;如时间紧迫,可发电报、电传或打长途电话联系,由省外办答复是否接受其采访,各地、市外办和省直各部门不得直接答复。如外国记者径向有关部门提出采访要求,应予婉拒,并告其与省外办联系。
三、各地、各部门在接受和安排外国记者采访时,应本着认真准备、积极引导、多做工作、内外有别、安全保密的精神,积极主动同他们交谈,解答提出的问题。帮助他们作有利于我的报道。解答可采取多种形式,有的放失,生动活泼,但应实事求是,不要虚假浮夸。接待情况要及时
简报省外办。
四、外国记者来我省采访,对其合理要求应尽量协助安排;对有利于我对外宣传的内容和项目,可主动推荐、积极引导;对其提出的涉及政治、经济、文化和对外开放、体制改革等问题,在对我有利、不涉及机密的情况下,应按照有关政策尽量及时答复。如涉及重大或敏感问题以及突
发事件,应报省外办,由省外办请示省政府或外交部,以统一对外答复口径。
五、外国记者向我省有关部门和单位索取各种资料或电询简单的数字,可以提供已经公开发表或可以对外介绍的材料;没有把握的内容,应报经主管部门或当地政府审定同意后方可提供。保密的内部资料、数字等,一律不得提供。任何单位或个人未经省外办同意,不得擅自向外国记者
索要、借用任何物品(包括图书、报刊和资料等)。
六、各地、各部门如邀请外国记者来访,须专题报告省外办,由省外办报省人民政府或外交部批准后方可进行。未经批准,不得擅自邀请。
七、外国记者采访中外合资、合作企业中的外籍人员(如商人、技术人员等)以及在我单位中工作或学习的外籍人员(如专家、留学生、实习生、外侨等),我方不应干涉;未经我方同意,上述人员不得代外国记者联系或安排采访本单位的中方人员或其它项目。
八、外国记者要求在开放地区某一单位进行采访,须经省外办同意;去非开放地区旅行和采访,须事先向外交部新闻司申请,经批准后方可前往。对未经同意、擅自到我开放地区某些单位或非开放地区进行采访和旅行者,当地外办应予以阻止,并根据情节轻重对记者给予批评、警告或
扣留记者证,同时将情况尽快告省外办。
九、接待外国驻华记者采访的单位,要事先查验记者是否持有我外交部新闻司颁发的“外国记者证”,以防有人冒充记者进行非法采访。未持证件或证件过期者,可不予接待。对冒充记者或持他人的记者证进行非法采访者、应要求其书面承认错误,同时没收记者证,停止其采访活动,
并尽快将记者证交省外办转交外交部新闻司。
十、凡允许外国记者采访的地方,应允许照相和拍电视(非电视记者不得拍摄电视片和传送电视节目)。对个别保密或不便拍照、拍电视的地方,接待单位应采取必要的保密措施,规定参观路线或标明“禁止拍照”字样,并事先向记者说明。不要随意阻拦记者正常采访,更不要随意要
求记者曝光胶卷,或没收其摄影器材。
十一、对外国记者在采访、报道中出现的问题,如报道内容特别恶劣,或从事与记者身份不相符的活动等,应采取慎重态度处理,要及时与省外办联系并研究处理办法;重大问题,由省外办请示省政府或外交部后处理。




1987年7月10日