关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
国家药监局
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作,经研究,我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》,现予印发,自印发之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日
境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定
第一条 为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。
第二条 对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。
第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年,有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。
第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。
第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后,将进行体系审查的安排通知申请
人,在50个工作日内执行体系审查。
第六条 生产企业质量体系审查的技术依据
《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19001)和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》(YY/T0287),以及相关的通用安全要求或产品标
准;
或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19002)和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》(YY/T0288),以及相关的通用安全要求或产品标准。
第七条 审查职责
(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价;
(二)提交境外企业质量体系审查报告。
第八条 审查人员资格
审查人员应同时具备以下条件:
(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作;
(二)具有独立进行体系审查的能力;
(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书;
(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书;
(五)具备一定外语水平。
第九条 审查组组成
审查组一般为2至3人,由审查组长和审查员组成,审查组长对审查全过程负责。
第十条 审查过程
(一)准备
接受注册主管部门的审查任务,阅读有关注册文件,熟悉注册产品及产品标准,了解企业情况,
书面提出审查重点及审查日程。
(二)首次会议
审查组长主持首次会议,被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。
1.向被审查方介绍审查组成员,被审查方介绍到场人员;
2.申明审查目的、范围、依据;
3.简要介绍审查所采用的方法和程序;
4.通报审查日程;
5.双方确认审查过程;
6.保密承诺声明。
(三)审查
1.依照审查表,通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据,并作记录;
2.对不合格的客观证据作笔录(被审查方应回避),所有的不合格事实应得到被审查方的确认;
3.填写审查报告(被审查方应回避)。
(四)末次会议
审查组长主持末次会议,被审查方参加首次会议的人员应参加。
1.重申审查目的、范围、依据;
2.说明审查中发现的不合格事实;
3.说明审查的总体评价;
4.被审查方负责人确认审查报告并签字。
(五)报告境外工作
审查工作结束后,审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。
(六)被审查方对审查意见有歧异时,审查员将不合格项目的素材和证据带回,由注册主管部门
安排裁定。
第十一条 对审查人员的要求和纪律规定
(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。
(二)在接到境外体系审查任务后,应及时与申请方取得联系,按批件规定的审查时间协调、安
排行程。
(三)完成任务后,将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。
(四)在外期间必须维护国家利益,维护审查人员的良好形象。
(五)必须保守国家机密。
(六)必须遵守廉洁自律规定。
(七)必须遵守各项外事纪律要求。
(八)对违反审查规定的审查人员,国家药品监督管理局将取消其审查资格;对严重违反外事纪
律的,将移交有关部门处理。
第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自印发之日起实施。
青岛市人民政府规范性文件制定程序规定
山东省青岛市人民政府
青岛市人民政府规范性文件制定程序规定
政府令第218号
《青岛市人民政府规范性文件制定程序规定》已于2012年6月8日经市十五届人民政府第2次常务会议审议通过,现予公布,自2012年8月1日起施行。
市长 张新起
二○一二年六月二十九日
青岛市人民政府规范性文件制定程序规定
第一条 为了规范青岛市人民政府规范性文件(以下简称规范性文件)制定程序,保证规范性文件质量,维护国家法制统一,根据有关法律、法规、规章的规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定所称规范性文件,是指除市政府规章外,市人民政府在法定职权范围内,按照法定程序制定并公开发布的,对公民、法人和其他组织具有普遍约束力,可以反复适用的规定、办法、实施细则和规则等行政公文。
第三条 规范性文件的立项、起草、审查、决定、公布、解释和备案等适用本规定。
市政府制定的内部工作制度、人事任免决定、对具体事项的处理决定、工作部署、应急预案、请示和报告以及其他对公民、法人和其他组织的权利义务没有直接影响、不具有普遍约束力、不可以反复适用的公文,不适用本规定。
第四条 规范性文件的名称一般称“规定”、“办法”、“细则”、“通告”、“决定”等,不得称“条例”。
规范性文件应当用条文或者段落形式表述。名称为“规定”、“办法”、“细则”的,一般用条文形式表述。
规范性文件内容应当明确、具体,具有可操作性;用语应当准确、简洁;文字和标点符号应当正确、规范。
第五条 规范性文件不得违反法律、法规规定设定行政许可、行政处罚、行政强制等事项,不得违法限制或者剥夺公民、法人和其他组织合法权利,不得违法增加公民、法人和其他组织的义务。
规范性文件对实施法律、法规、规章以及上级规范性文件作出具体规定的,不得与所依据的规定相抵触。
法律、法规、规章或者上级规范性文件已有明确具体操作性规定的,不再制定规范性文件或者不作重复性规定。
第六条 制定规范性文件实行年度计划制度。市政府有关部门和区(市)政府认为下一年度需要制定规范性文件的,应当于当年11月30日前向市政府报请立项。
立项申请应当对制定的必要性、依据、拟规范的主要内容和拟确立的主要制度等作出说明。
第七条 市政府法制机构应当根据市政府年度工作的总体部署,对立项申请进行汇总研究,起草年度制定规范性文件工作计划,并提请市政府印发。
第八条 制定规范性文件工作计划应当明确规范性文件的名称、起草部门、报送时间等内容。
制定规范性文件工作计划在执行中,可以根据实际情况予以调整。确需在当年增加的项目,提议部门应当向市政府法制机构提出计划外立项申请,经市政府同意制定的,可以作为增加项目。
第九条 规范性文件由报请立项的部门负责起草;内容涉及多个部门管理事项的,由其中一个或者几个部门负责起草;涉及重大复杂问题的也可由市政府法制机构起草或者组织起草;专业性强、社会影响大的可以邀请或者委托有关组织、专家起草。
第十条 负责规范性文件起草工作的部门,应当成立由其负责人、法制机构、业务处室相关人员组成的起草工作小组,制定起草工作计划及调研工作方案,并在规定时间内完成起草并报送审查。
因特殊情况需要延期报送或者不再需要制定的,起草部门应当向市政府书面说明原因,市政府法制机构可以提出相应调整意见。
市政府法制机构应当加强对部门起草市政府规范性文件工作的指导。
第十一条 起草规范性文件,应当深入开展调查研究,总结实践经验,采取座谈会、论证会、公开征求意见等方式广泛听取意见。
规范性文件的内容涉及重大公共利益,公众有重大分歧,可能影响社会稳定或者法律、法规、规章规定应当听证的,起草部门应当组织听证。
规范性文件内容涉及重大行政决策事项的,适用重大行政决策程序的规定。
第十二条 起草部门报送规范性文件送审稿可以径送市政府法制机构,并提交下列资料:
(一)送审报告;
(二)送审稿及其电子文档;
(三)起草说明(包括制定的必要性、可行性、法律依据、主要内容和对于不同意见的采纳、协调情况、与现行相关规范性文件之间的关系等);
(四)相关部门会签意见;
(五)公开征求意见和举行论证会、听证会的有关材料;
(六)调研报告;
(七)依据的法律、法规、规章、上级规范性文件以及外地有关参考资料等。
报送审查的规范性文件送审稿,应当经起草部门法制机构审查、部门负责人会议讨论通过,由起草部门的主要负责人签署;几个部门共同起草的,应当由该几个部门的主要负责人共同签署。
第十三条 规范性文件送审稿有下列情形之一的,市政府法制机构不予受理:
(一)未列入规范性文件制定工作计划,且未经市政府同意增加的项目;
(二)起草部门提供的材料不齐全,且未按照规定补正的。
第十四条 市政府法制机构审查规范性文件送审稿,应当重点审查下列内容:
(一)是否与法律、法规、规章、国家现行政策和上级规范性文件相抵触;
(二)是否与本市现行的其他政府规范性文件协调、衔接;
(三)是否已妥善处理有关机关、组织和公民对规范性文件送审稿主要问题的意见;
(四)是否与本市的实际相符合,是否具有可行性;
(五)是否符合规范性文件的结构、体例和文字表达等技术要求;
(六)需要审查的其他内容。
第十五条 经初步审查,有下列情形之一的,市政府法制机构可以将规范性文件送审稿退回起草部门,并书面告知退回的原因,待起草部门修改或补充完善后再进行审查:
(一)与法律、法规、规章、国家现行政策或者上级规范性文件相抵触的;
(二)超越法定权限的;
(三)违反规范性文件制定程序的;
(四)不符合规范性文件的结构和体例要求,或者文件的文字技术有重大错误或重大缺陷以至妨碍对文件的准确理解的;
(五)应当公开征求意见、组织听证、进行论证,但尚未进行的;
(六)公开征求意见后,有关部门对送审稿的主要内容存在较大争议,未与有关部门协商的。
第十六条 市政府有关部门或者机构对规范性文件送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的,市政府法制机构应当进行协调,达成一致意见;不能达成一致意见的,应当将争议的主要问题、有关部门的意见和市政府法制机构的处理建议一并上报,由市政府决定。
第十七条 市政府法制机构应当在认真研究各方面意见的基础上,对规范性文件送审稿进行修改形成草案后,按程序提请市长办公会议研究讨论。
市长办公会议研究讨论规范性文件草案,由市政府法制机构负责人汇报起草审查说明。
第十八条 市政府法制机构应当根据市长办公会议研究讨论的意见,会同有关部门对规范性文件草案进行修改后,按规定程序报请签署予以公布。
第十九条 制定规范性文件有下列情形之一的,经市政府法制机构合法性审查后,可以直接提请市政府领导签署:
(一)内容比较单一的;
(二)时效性强的;
(三)执行上级的命令和决定的;
(四)突发公共卫生事件或者其他社会安全事件的;
(五)发生自然灾害或者事故灾难的。
第二十条 规范性文件应当自公布之日起30日后施行。但是公布后不立即施行将影响法律、法规、规章、上级规范性文件执行,或者不利于保障国家安全、公共利益的,可以自公布之日起施行。
第二十一条 规范性文件实行统一登记、统一编制登记号、统一公布制度。未经统一登记、统一编制登记号、统一公布的政府规范性文件无效,不得作为行政管理的依据。
市政府法制机构应当将规范性文件自登记、编制登记号之日起5日内交市政府办公厅,市政府办公厅通过政府公报、政府网站统一公布,并将正式文本和电子文档转送市政府法制机构。
第二十二条 市政府法制机构应当自政府规范性文件公布之日起30日内,按照有关规定报送备案。
第二十三条 规范性文件的解释权属市政府。规范性文件解释由市政府法制机构会同有关部门研究起草,报请市政府批准后公布。
第二十四条 规范性文件应当载明有效期和施行日期。有效期届满的,规范性文件自动失效。
规范性文件有效期为3年至5年;标注“暂行”、“试行”的规范性文件,有效期为1年至2年;以“通告”方式发布的规范性文件,有效期为1年。
第二十五条 规范性文件的主要实施部门认为确有必要延长有效期的,应当在有效期届满前6个月向市政府法制机构提出理由和具体依据,由市政府法制机构进行评估,认为需要继续执行的,报市政府批准后,按照本规定重新登记、编制登记号、公布,并自公布之日起重新计算有效期;需要修订的,按照制定程序办理。
第二十六条 市政府应当及时公布现行有效的和已经失效的规范性文件目录,方便公民、法人和其他组织查询。
第二十七条 公民、法人和其他组织认为规范性文件违法的,可以向市政府或者市政府法制机构提出书面审查申请。市政府法制机构应当受理,并自收到申请之日起60日内作出处理;情况复杂,不能在规定期限内处理完毕的,经市政府法制机构负责人批准,可以适当延长,但是延长期限最多不超过30日。处理结果应当书面告知申请人。
第二十八条 本规定自2012年8月1日施行。
中国人民银行办公厅转发《最高人民法院关于处理担保法生效前发生保证行为的保证期间问题的通知》的通知
中国人民银行
中国人民银行办公厅转发《最高人民法院关于处理担保法生效前发生保证行为的保证期间问题的通知》的通知
银办发[2002]262号
中国人民银行各分行、营业管理部,各政策性银行、国有独资商业银行、股份制商业银行:
现将《最高人民法院关于处理担保法生效前发生保证行为的保证期间问题的通知》(法[2002]144号)转发给你们。《通知》就确定担保法实施前发生保证行为的保证期间问题作出了规定。请各金融机构根据《通知》的规定,认真审查《中华人民共和国担保法》生效前签订的贷款合同和有关保证合同,及时主张担保债权,维护自身的合法权益。
中国人民银行办公厅
二○○二年十月二十五日
最高人民法院关于处理担保法生效前发生保证行为的保证期间问题的通知
法[2002]144号
各省、自治区、直辖市高级人民法院,解放军军事法院,新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院:
我院于2000年12月8日公布法释[2000]44号《关于适用〈中华人民共和国担保法〉若干问题的解释》后,一些部门和地方法院反映对于担保法实施前发生的保证行为如何确定保证期间问题没有作出规定,而我院于1994年4月15日公布的法发[1994]8号《关于审理经济合同纠纷案件有关保证的若干问题的规定》对此问题亦不十分明确。为了正确审理担保法实施前的有关保证合同纠纷案件,维护债权人和其他当事人的合法权益,经商全国人大常委会法制工作委员会同意,现就有关问题通知如下:
一、对于当事人在担保法生效前签订的保证合同中没有约定保证期限或者约定不明确的,如果债权人已经在法定诉讼时效期间内向主债务人主张了权利,使主债务没有超过诉讼时效期间,但未向保证人主张权利的,债权人可以自本通知发布之日起6个月(自2002年8月1日至2003年1月31日)内,向保证人主张权利。逾期不主张的,保证人不再承担责任。
二、主债务人进入破产程序,债权人没有申报债权的,债权人亦可以在上述期间内向保证人主张债权;如果债权人已申报了债权,对其在破产程序中未受清偿的部分债权,债权人可以在破产程序终结后6个月内向保证人主张。
三、本通知发布时,已经终审的案件、再审案件以及主债务已超过诉讼时效的案件,不适用本通知。
二○○二年八月一日