国家食品药品监督管理局


关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知


国食药监械[2006]333号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月十日


　　　　　　　　　　　　　全国医疗器械专项整治工作方案

　　为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下：

　　一、指导思想
　　以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

　　二、主要任务
　　（一）研制、注册环节
　　1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
　　2．查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。
　　3．强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
　　（二）生产环节
　　1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
　　2．各省（区、市）食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。
　　3．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
　　（三）使用环节
　　1．加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
　　2．对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
　　3．对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。

　　三、工作目标
　　（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
　　（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。
　　（三）通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。

　　四、工作安排
　　第一阶段：动员部署
　　6月22日前，就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前，各省（区、市）局结合本地实际情况，制定专项整治工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业；同时，将工作计划报国家局。

　　第二阶段：组织实施
　　（一）研制、注册环节
　　1．各省（区、市）局对本辖区生产企业进行工作部署，企业进行自查、自纠。包括以下重点内容：
　　（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；
　　（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
　　（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；
　　（4）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
　　（5）注册申报资料的真实性、规范性；
　　（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果应于2006年8月15日前报各省（区、市）局。故意隐瞒事实真相的企业，经查实后将依法处理。
　　2．各省（区、市）局对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善技术资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查（必要时应到临床试验机构现场核查），应包括以下重点内容：
　　（1）临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件（伦理委员会批件、知情同意书等）的一致性、完整性和准确性；
　　（2）要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；
　　（3）核查临床试验的依从性：所获得的试验数据是否符合研究方案的要求；临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；
　　（4）核查试验数据的可靠性：随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录中的一致。
国家局和各省（区、市）局可根据需要组织有关专家，对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时，国家局组织对全国的清理工作进行抽查。

　　（二）生产环节
　　1．医疗器械生产企业全面开展自查
　　8月31日前，医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找，重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。

　　2．对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的，以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查
　　各省（区、市）局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训，对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。
　　重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了风险管理策划；是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行；产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。

　　3．对医疗器械委托生产情况进行调研和检查
　　调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查，发现问题，纠正偏差，查处违规，总结经验。
各省（区、市）局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司，国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。

　　4．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
　　血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认；产品质量的过程控制；净化设施是否持续运行并达到规定要求；产品的包装标识是否规范；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
　　骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件；从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格；生产厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准；清洗灭菌过程及确认记录；产品标识和可追溯性；形成文件化的质量信息反馈系统，对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统；检验报告和记录。
　　动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）质量体系检查方面：
　　（1）生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。
　　（2）生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。
　　（3）要严格各项生产过程的控制，做好生产记录。
　　（4）产品应严格进行检验，做好检验记录，产品检验合格方可出厂。
　　（5）对所需物料的采购应严格控制，做好评估和采购记录。
　　（6）对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制，库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。
　　（7）产品应做到标识、标签明显，具有可追溯性。
　　（8）动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)；灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同，屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明；执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件，在该文件中应至少包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
（9）同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行严格控制，严格进行供者筛查，并提供供者血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，应明确供者所献组织的实际用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。

　　（三）使用环节
　　1．建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构，充实工作人员，落实办公地点、设备、经费等，切实开展不良事件监测工作。
　　2．对有投诉、举报、存在安全隐患的产品，国家局和省（区、市）局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。
　　3．对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查，未在中国采取相应措施的责令整改。
　　对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索，建立数据库；将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比，查找出应在中国召回产品；与应在中国召回产品的代理人联系，核实在中国采取的措施；核实后，对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。

　　第三阶段：阶段总结
　　各省（区、市）局对已开展的工作进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。

　　五、工作要求
　　（一）各省（市、区）局结合本地区医疗器械监管特点，严密组织，精心安排，排查安全隐患，摸清产品和生产企业的管理状况，确定整顿重点内容和范围，研究制定专项行动方案。
　　（二）加强对医疗器械投诉、举报案件的受理，设立并公布举报电话，对受理的案件及时进行查处。
　　（三）确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局，涉及犯罪的及时移交相关部门。
　　（四）各省（市、区）局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合，不推诿、扯皮，需要国家局协调的案件及时报告，共同做好监管工作。
　　（五）加强宣传报道，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，增强消费者自我保护意识，及时正面报道专项行动取得的成效。



河南省人民政府


河南省进城务工就业人员权益保护办法

　　《河南省进城务工就业人员权益保护办法》已经省政府常务会议审议通过，现予公布，自2005年9月1日起施行。
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　省长　李成玉二○○五年七月四日
　　


　　第一条为了促进农村富余劳动力向非农产业和城市转移，保护进城务工就业人员的合法权益，促进经济发展和社会进步，根据《中华人民共和国劳动法》以及国家有关法律、法规和规定，结合本省实际，制定本办法。
　　
　　第二条本办法所称的进城务工就业人员，是指农村居民到城市务工就业的人员。
　　
　　第三条各级人民政府和有关行政主管部门应当按照公平对待、合理引导、完善管理、搞好服务的原则，做好进城务工就业人员的管理和服务工作。
　　
　　第四条进城务工就业人员享有《中华人民共和国劳动法》和其他法律、法规、规章规定的各项权利。任何部门和单位不得干预用人单位依法自主使用进城务工就业人员。
　　
　　第五条用人单位应当依法建立和完善规章制度，保障进城务工就业人员享有劳动权利和履行劳动义务。不得违反规定向进城务工就业人员收取或变相收取保证金、抵押金及其他不合理费用，不得扣押个人证件。
　　
　　第六条用人单位必须按照国家标准和行业要求，为进城务工就业人员提供必要的安全生产设施、劳动保护条件及职业病防治措施。用人单位为进城务工就业人员提供饮食和安排宿舍的，应当符合国家规定的卫生和安全条件。
　　
　　第七条用人单位自招用进城务工就业人员之日起，即与其形成劳动关系。用人单位与进城务工就业人员建立劳动关系应当依法订立书面劳动合同。劳动合同的订立应当遵循平等自愿、协商一致的原则，并具备以下条款:
　　
　　(一)劳动合同期限；(二)工作内容；(三)劳动保护和劳动条件；(四)劳动报酬；
　　
　　(五)劳动纪律；
　　
　　(六)劳动合同终止的条件；(七)违反劳动合同的责任。用人单位与进城务工就业人员订立的劳动报酬条款中，应当明确约定劳动报酬的支付标准、支付项目、支付形式、支付时间。
　　
　　用人单位与职工订立有集体合同的，进城务工就业人员享有和履行集体合同规定的权利义务。
　　
　　用人单位与进城务工就业人员解除劳动合同，符合规定的，应当依法向进城务工就业人员支付经济补偿金。
　　
　　第八条用人单位应当按照法律、法规、规章的规定和劳动合同的约定，以法定货币形式支付进城务工就业人员的劳动报酬，并至少每月支付一次，不得克扣或者无故拖欠。劳动报酬应当支付给进城务工就业人员本人。用人单位支付进城务工就业人员的工资不得低于当地最低工资标准。安排进城务工就业人员延长工作时间或者休息日、休假日安排进城务工就业人员工作的，用人单位应当按照劳动法律、法规、规章的规定支付劳动报酬。
　　
　　第九条用人单位必须为与其形成劳动关系的进城务工就业人员办理工伤保险。进城务工就业人员属于社会保险费征缴范围的，用人单位应当依法为其办理相关的社会保险。建筑施工单位应当依法为施工现场从事危险作业的进城务工就业人员办理意外伤害保险。
　　
　　第十条劳动保障行政部门应当依法加强劳动保障监察，及时受理进城务工就业人员的举报和投诉。用人单位侵犯进城务工就业人员合法权益的，劳动保障行政部门应当依法在用人单位守法诚信档案中记载，并向社会公布。
　　
　　第十一条进城务工就业人员有权依法参加和组织工会。各级工会应当按照有关规定维护进城务工就业人员的合法权益，并对用人单位依法监督。
　　
　　第十二条进城务工就业人员户籍所在地政府和有关行政主管部门应当做好进城务工就业人员的权益保护、法律知识、城市生活常识、求职择业等方面的指导和培训工作，提高进城务工就业人员遵守法律、法规和依法维护合法权益的意识。第十三条各级劳动保障行政部门和有关行政主管部门应当加强劳务输出工作机构和信息网络的建设，为进城务工就业人员提供及时准确的信息服务，做好劳务输出的组织协调工作，提高劳务输出的组织化程度。
　　
　　第十四条各级人民政府应当在财政支出中安排专项经费扶持进城务工就业人员职业技能培训工作。劳动保障等有关行政部门应当按照有关规定加强对进城务工就业人员的职业技能培训。对技术工种以及从事矿山、建筑和危险物品生产经营作业的进城务工就业人员，上岗前用人单位应当依法予以培训。培训费用由用人单位负担。严禁任何部门和单位利用培训向进城务工就业人员违法收取费用。
　　
　　第十五条有关行政主管部门应当依法为进城务工就业人员办理相关手续，不得专门为进城务工就业人员设置登记项目。居民身份证是进城务工就业人员从事劳务、就业和办理各种事务的身份证明，除法律、法规规定外，进城务工就业人员在从事劳务、就业和办理各种事务证明身份时，任何部门和单位不得要求进城务工就业人员出具其他证明材料。
　　
　　第十六条建设、劳动保障和其他有关行政主管部门应当相互配合，按照国家和本省有关规定严格实行建设领域信用制度和工资保障制度。
　　
　　第十七条安全生产监管、卫生等有关行政主管部门应当依法做好进城务工就业人员生产安全和职业病防治工作，采取措施防止发生群体性食物中毒事件。
　　
　　第十八条各级人民政府和教育行政部门应当依法保障进城务工就业人员子女接受义务教育的权利。进城务工就业人员劳务、就业所在地政府和教育行政部门应当采取多种形式，安排进城务工就业人员子女接受义务教育。进城务工就业人员子女到当地全日制公办中小学入学学习的，在入学条件等方面应当与当地学生同等对待，不得违反国家和本省规定非法收取其他费用。
　　
　　进城务工就业人员子女返回原籍就学的，进城务工就业人员户籍所在地人民政府和教育行政部门应当安排当地学校予以接收，不得非法收取国家规定以外的其他费用。
　　
　　第十九条城市人民政府应当把进城务工就业人员及其随行家属的计划生育、子女教育、法律服务、法律援助和治安管理等工作列入各有关行政主管部门和社区基层组织的管理职责范围，并将相应的管理经费列入财政预算，不得向用人单位和进城务工就业人员摊派费用。
　　
　　第二十条有关行政主管部门在对流动人口进行管理时，必须按照法律、法规的规定和程序办事，并应当制定有利于进城务工就业人员务工、就业的服务措施，不得歧视进城务工就业人员。进城务工就业人员户籍所在地人民政府和有关行政主管部门应当按照规定向进城务工就业人员务工、就业所在地人民政府和有关行政主管部门通报进城务工就业人员身份、子女教育等方面的信息。
　　
　　第二十一条本省进城务工就业人员户籍所在地人民政府、有关行政主管部门和村民委员会，应当依法维护农村土地承包关系，不得非法收回进城务工就业人员承包的集体土地。支持和鼓励进城务工就业人员自愿和依法有偿转让承包集体土地的使用权。
　　
　　第二十二条进城务工就业人员应当遵守城市和社区基层组织的居民公约以及用人单位的规章制度，遵纪守法，文明诚信。
　　
　　第二十三条行政机关及其工作人员违反本办法，有下列行为之一的，由上级人民政府、有关行政主管部门或者监察机关给予行政处分:
　　
　　(一)干预用人单位依法自主使用进城务工就业人员的；
　　
　　(二)向进城务工就业人员非法收取费用的；
　　
　　(三)不履行职责致使进城务工就业人员合法权益受到损害的；
　　
　　(四)侵害进城务工就业人员人身和财产权利的。
　　
　　第二十四条用人单位违反本办法，向进城务工就业人员收取或者变相收取保证金、抵押金及其他不合理费用，或者扣押个人证件的，由劳动保障行政部门责令限期退还；逾期不退还保证金、抵押金及其他不合理费用的，处以实收金额1至3倍的罚款；逾期不退还证件的，按每证处以500元罚款。
　　
　　第二十五条用人单位与进城务工就业人员建立劳动关系不依法订立劳动合同的，由劳动保障行政部门责令改正。用人单位与进城务工就业人员已经形成劳动关系，但没有订立劳动合同或者订立的劳动合同没有约定工资标准发生争议的，用人单位应当按照本地上年度同行业在岗职工平均工资标准支付劳动报酬。对进城务工就业人员造成损害的，应当予以赔偿。
　　
　　第二十六条用人单位有下列行为之一的，由劳动保障行政部门分别责令限期支付进城务工就业人员的工资报酬、工资低于当地最低工资标准的差额或者解除劳动合同的经济补偿；逾期不支付的，责令用人单位按照应付金额50％以上1倍以下的标准计算，向进城务工就业人员加付赔偿金:
　　
　　(一)克扣或者无故拖欠进城务工就业人员工资报酬的；
　　　
　　(二)支付进城务工就业人员的工资低于当地最低工资标准的；
　　
　　(三)解除劳动合同未依法给予进城务工就业人员经济补偿的。
　　
　　第二十七条用人单位违反劳动保障法律、法规、规章和其他有关法律、法规、规章，未按照规定缴纳有关的社会保险费、阻挠进城务工就业人员依法参加和组织工会、未给进城务工就业人员提供必需的安全生产设施和劳动保护条件及职业病防治措施、未进行必要的安全生产培训、侵犯进城务工就业女职工和未成年人合法权益的，由劳动保障行政部门或其他有关部门依照劳动保障法律、法规、规章或者其他法律、法规、规章的规定予以处罚。
　　
　　职业介绍机构、职业技能培训机构违反法律、法规、规章，侵犯进城务工就业人员合法权益的，由劳动保障行政部门依法处罚。
　　
　　第二十八条用人单位有下列行为之一，由公安机关依照《中华人民共和国劳动法》第96条的规定处理:
　　
　　(一)以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫进城务工就业人员劳动的；(二)侮辱、体罚、殴打、非法搜查和拘禁进城务工就业人员的。
　　
　　第二十九条本办法所称城市是指国家按行政建制设立的市、镇。
　　
　　用人单位在乡村以及农村的采矿场、建材加工场、砖瓦窑场等使用外来人员的，除应当严格遵守国家有关法律、法规、规章的规定外，适用本办法有关用人单位的规定。
　　
　　第三十条本办法自2005年9月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《河南日报》