您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

时间:2024-07-09 15:45:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9766
下载地址: 点击此处下载

关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:  为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:   一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。   二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证)和药品生产批准文号。  新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP 认证申请。   三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合 GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。  实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。   四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。   五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:  (一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;  (二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。  请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。   特此通知    国家药品监督管理局   一九九九年十一月十九日' 文号:国药管安[1999]372号

关于印发《职业指导教学训练大纲(试行)》的通知

劳动和社会保障部


关于印发《职业指导教学训练大纲(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市劳动和社会保障厅(局):

为加强技工学校、就业训练中心和职业培训机构的职业指导工作,提高
学生的就业竞争能力,我们在1999年颁布的技工学校《职业指导教学大纲》
的基础上,组织专家重新制定了《职业指导教学训练大纲(试行)》,现印
发执行,请以此规范技工学校、就业训练中心和职业培训机构职业指导教学
工作。


徐州市城镇职工基本医疗保险费用结算暂行办法

江苏省徐州市劳动和社会保障局 江苏省徐州市财政局 江苏省徐州市卫生局


徐州市劳动和社会保障局、徐州市财政局、徐州市卫生局关于印发《徐州市城镇职工基本医疗保险费用结算暂行办法》的通知
徐劳社[2002]24号

市各定点医疗机构、定点零售药店:
现将《徐州市城镇职工基本医疗保险费用结算暂行办法》印发给你们,请遵照执行。

徐州市城镇职工基本医疗保险费用结算暂行办法

第一条为加强城镇职工基本医疗保险基金支出管理,规范社会保险经办机构与定点医疗机构和定点零售药店的结算关系,根据劳动和社会保障部、财政部、国家经济贸易委员会、卫生部、国家中医药管理局《关于加强城镇职工基本医疗保险费用结算管理的意见》(劳社部发[1999]23号),以及《徐州市城镇职工基本医疗保险暂行规定》(徐政发[2000]128号),制定本暂行办法。
第二条基本医疗保险基金支付的医疗费用全部纳入结算范围,由医疗保险经办机构与定点医疗机构和定点零售药店直接结算。
第三条基本医疗保险基金由个人帐户和统筹基金组成。个人帐户资金主要用于支付门诊医疗费用、定点零售药店外配购药费用、起付标准以下的医疗费用和属于基本医疗保险支付范围应由个人按比例自付的医疗费用。统筹基金主要用于支付住院医疗费用和门诊部门慢性疾病、家庭病床的医疗费用。
第四条统筹基金的结算按照“总量控制,定额管理,高额补助,病种结算,动态调整,质量考核,年终决算”的原则办理。
第五条总量控制统筹基金实收量预留10%作为综合调节奖励基金(其中的9%用于综合调节,1%用于奖励),90%作为预算支出总量。将预算支出总量划分为4个板块:
一、77%用于支付在市内住院(包括住院综合治疗定额结算和单病种费用定额结算,下同)和市外转院医疗费用的预算支出总量,以下称住院板块;
二、18%用于支付市内和异地安置人员的门诊部分慢性疾病医疗费用的预算支出总量,以下称门慢板块;
三、3%用于支付家庭病床医疗费用的预算支出总量,以下称家庭病床板块;
四、2%用于支付住外人员,临时外出人员异地住院以及发生在本市非定点医疗机构急诊抢救住院医疗费用的预算支出总量,以下称异地住院板块。
医疗保险经办机构按就医季节分布以及不同类别和级别定点医疗机构具体情况,确定各定点医疗机构的月、年度费用预算总量。
月、年度费用结算不得超过月、年度费用预算总量。
第六条定额管理不同类别和级别定点医疗机构按不同定额控制指标结算。定额控制指标主要包括费用定额控制指标和服务量定额控制指标。
一、费用定额控制指标:
(一)综合治疗的住院病人,统筹基金最高支付限额以下的医疗费用,以统筹基金和人均住院总费用作为费用定额控制指标。
(二)单病种住院费用控制指标,包括按病种确定统筹基金支付定额指标、起付标准和个人分段自付比例。
(三)家庭病床费用定额控制指标,包括各级定点医疗机构的起付标准、自付比例、日均统筹基金支付额和一次最长入住时间等指标。
(四)确定各定点医疗机构的人均总费用(包括住院、家庭病床、门诊慢性疾病治疗)中由参保人员个人支付的总费用比例,以及基本医疗保险支付范围外医疗费用比例。
二、服务量定额控制指标,包括各定点医疗机构全年和各月的出院病人数(含综合治疗、单病种费用结算的出院病人数)、家庭病床病人数、市外转院病人数等。
第七条动态调整每年度初,以上年度上述各定额控制指标实际发生值为基数,结合当年可筹集的基本医疗保险基金额、以往的有关资料、政策性医疗成本增减等因素,由医疗保险经办机构对各板块资金比例和各定额控制指标进行相应调整并公布。
第八条月度结算每月5日前,医疗保险经办机构根据各定点医疗机构当月控制指标,先行拨付住院板块和家庭病床板块资金的40%。
月度结算时,服务量定额和费用定额未超该院控制指标的,按实结算;超出的部分,暂不予结算。各板块资金原则上不相互挤占。
各定点医疗机构应在每月5日前,向医疗保险经办机构申请结算;在服务量定额和费用定额未超该院控制指标的前提下,对统筹基金最高支付限额以下的费用,医疗保险经办机构按该定点医疗机构申报金额先予拨付,审核中发现的违规费用在下月度结算时扣除;违规费用中属于应返还参保人员个人的费用,由医疗保险经办机构直接返还该参保人员;对超过统筹基金最高支付限额以上医疗费用的病人,按有关规定时限审核后予以拨付。
单病种费用月度一次结清,低于控制指标的不扣,超出控制指标的不补。
第九条高额补助住院病人统筹基金最高支付限额以下费用中,发生一次性基本医疗保险支付范围内高额费用的特殊病种和特殊诊治项目,在年终结算统筹基金有结余的情况下,对未与定点医疗机构结算部分给予一次性补助。一次性高额费用的特殊病种和特殊诊治项目,由医疗保险经办机构根据实际情况,每年初确定并公布。发生特殊病种和特殊诊治项目时,由定点医疗机构及时书面报医疗保险经办机构;年终由定点医疗机构按医疗保险经办机构的要求递交汇总表、明细清单等有关资料;医疗保险经办机构在审核确认的基础上确定补助比例,对该定点医疗机构给予一次性补助。
第十条年终决算年终决算时,异地住院板块预算支出总量资金不足时,先从预留的综合调节奖励基金(用于综合调节的部分,下同)中解决。预留的综合调节奖励基金年末余额和各板块月度结算余额之和,作为年终决算资金。
在年终决算资金有结余的前提下,先结算月度暂不予结算的服务量总量控制指标超出的部分:服务量总量控制指标超出的部分费用定额指标/年终决算资金,小于或等于1时按实结算;大于1时按其比例结算。
年终决算资金仍有结余,再按费用定额指标结算,低于年控制总量5%以内的部分,按30%比例偿付;超出年控制总量5%以内的部分,按30%比例结算;超出或低于年控制总量5%以上的费用不予结算。最后结算高额补助和门慢板块。
参保人员住院医疗费用、家庭病床医疗费用中,个人支付的总费用比例和基本医疗保险支付范围外医疗费用比例超过规定的部分,从医疗保险经办机构与定点医疗机构结算的统筹基金中扣除,并入次年的综合调节奖励基金。
各定点医疗机构于次年元月10日前,将所需资料报医疗保险经办机构审核,2个月内将年终结算资金按规定拨付给各定点医疗机构。
第十一条门急诊抢救以及门急诊留院观察转入住院的病人,其医疗费用与住院费用合并计算,按住院规定结算。门急诊抢救无效死亡的病人除享受住院待遇外,且不支付起付标准费用。
第十二条转院病人
一、住院病人市内转院的,转出按0.5出院人次定额计算,转入医院按1.0出院人次定额计算。
二、门诊或住院病人转外地住院的,转出医院:门诊病人按1.0出院人次、住院病人连同在本院发生的住院医疗费用一并按2.0出院人次定额计算;在外地住院发生的按规定由统筹基金支付的费用连同在本院发生的医疗费用,超出以上定额部分(不含统筹基金支付最高限额以上部分),转出医院和医疗保险经办机构各承担一半。
第十三条“二次住院”(急症抢救病人除外)发生在同一医院的,合并按1.0出院人次定额计算;发生在不同医院的,首次收治的医院按0.5出院人次定额计算,二次收治的医院按1.0出院人次定额计算。
第十四条参保人员使用个人帐户资金支付的医疗费用,由定点医疗机构、定点零售药店划扣,医疗保险经办机构每月与定点医疗机构、定点零售药店结算。参保人员在定点医疗机构住院、家庭病床治疗,以及门诊特定项目患者治疗发生的医疗费用,属于统筹基金支付的部分,由定点医疗机构予以记帐,医疗保险经办机构每月与定点医疗机构结算;属于个人自付的医疗费用,由定点医疗机构向参保人员按实收取。
第十五条在同一医疗保险年度内,统筹基金的起付标准和最高支付额累计计算。参保人员一次住院跨年度的,个人待遇按入院年度连续计算;出院后再次入院的,个人待遇重新计算。
第十六条建立、健全费用审核制度,加强费用审核,包括定点医疗机构的预审和医疗保险经办机构的复审。各定点医疗机构应将下列资料经本单位预审后报送医疗保险经办机构复审:
一、参保人员在本院发生的医疗费用,以及转外地住院医疗费用结算汇总表、结算表和支付凭证,计算机数据、报表数据和支付凭证数据三者必须一致;
二、经患者或其代理人签字认可的明细结帐清单;
三、医疗保险经办机构指定调用的医疗文件、有效票据和有关资料等。
第十七条质量考核月度结算、年终决算均按90%拨付,其余留作保证金,医疗保险经办机构按服务质量考核办法进行质量考核。根据考核成绩次年3月10日前拨付考核保证金,其结余的资金建立奖励基金。
第十八条本暂行办法由市劳动保障行政部门负责解释,自2002年4月1日起施行。