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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

时间:2024-06-16 04:52:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9306
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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

辽宁省人民代表大会常务委员会关于修改《辽宁省文化市场管理条例》的决定

辽宁省人大常委会


辽宁省人民代表大会常务委员会关于修改《辽宁省文化市场管理条例》的决定


 
2003年8月1日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议通过辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议决定对《辽宁省文化市场管理条例》作如下修改:

一、第二条增加一项,作为第(四)项:“互联网上网服务营业场所的经营活动;”
二、删去第五条第一款。第三款第(三)项修改为:“按照法律、法规规定的管理权限审核、审批和核发相关许可证;”
三、第八条修改为:“从事文化市场经营活动的单位和个人,必须符合法律、法规规定的条件,经文化行政部门或者其他有关部门审核、审批,工商行政管理部门注册登记后,方可营业。”四、删去第九条。
五、第十三条作为第十二条,第(八)项修改为:“依法缴纳税费;”
六、第十五条作为第十四条,修改为“歌舞娱乐场所、互联网上网服务营业场所不得接纳未成年人。除国家法定节假日外,游艺娱乐场所不得向中、小学生和其他不满十八周岁的未成年人提供电子游戏服务。”
七、第十六条作为第十五条,修改为“从事演出、音像、文物、电影和互联网上网服务经营活动的,依照有关法律、法规的规定执行。”
八、第十九条作为第十八条,修改为“各级人民政府应当健全文化市场管理稽查队伍,提高文化市场管理稽查人员素质,做好文化市场的管理稽查工作。”
九、第二十二条作为第二十一条,修改为:“文化市场管理所需经费纳入同级财政预算。”
十、第二十三条作为第二十二条,修改为:“擅自从事文化经营活动的,由有关部门按照相关法律、法规规定予以取缔、查封其从事违法经营活动的场所,没收违法所得,扣押或没收其从事违法经营活动的专用工具、设备;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
十一、第二十四条作为第二十三条,删除第一款第(七)项。
十二、第二十六条作为第二十五条,修改为:“对演出、音像、文物、电影和互联网上网服务经营活动中的违法行为,由有关部门按照相关法律、法规的规定处罚。”

本决定自公布之日起施行。

《辽宁省文化市场管理条例》根据本决定作相应修改并对条款顺序作相应调整,重新公布。


玉林市城镇职工基本医疗保险医疗费用结算暂行办法

广西省玉林市人民政府


玉林市人民政府文件

玉政办[2000]96号

玉林市人民政府办公室关于印发玉林市城镇职工基本医疗保险医疗费用结算暂行办法的通知

各县(市)区人民政府(管委),市直各委办局:
《玉林市城镇职工基本医疗保险医疗费用结算暂行办法》已经市人民政府第23次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二000年十二月十四日


玉林市城镇职工基本医疗保险医疗费用结算暂行办法

第一章总则

第一条为了加强玉林市城镇职工基本医疗保险费用结算的管理,规范社会保险管理机构与定点医疗机构的结算关系, 根据《玉林市城镇职工基本医疗保险制度试行办法》(以下简称《试行办法》),特制定本办法。
第二条基本医疗保险费用结算办法,是指医疗保险管理机构与依照《试行办法》参加城镇职工基本医疗保险的职工向定点医疗机构支付医疗费用的方式及对职工医疗费的报销办法。
第三条医疗费用结算要体现合理诊疗、相互制约、合理使用、收支平衡的原则,有利于保障职工的基本医疗需求,促进医疗机构深化改革,形成良性运行机制。
第四条门诊与住院医疗费用分别采取不同的结算方式。即门诊医疗费用实行个人帐户结算,住院医疗费用实行定额结算。

第二章门诊医疗费用结算

第五条参保职工到定点医疗机构、定点药店门(急)诊就诊和购药, 由定点医疗机构、定点药店分别记帐, 其费用凭《玉林市职工基本医疗保险证》(以下简称《医疗证》)及“职工基本医疗保险个人帐户”结算卡(以下简称结算卡)结算。由定点医疗机构、定点药店记帐,核减个人帐户基金,个人帐户基金用完后,由个人用现金支付。医疗保险管理机构按定点医疗机构、定点药店上报的财务报表,每两个月与定点医疗机构结算门诊基本医疗费用及定点药店费用。
第六条参保职工因公出差、休假外出、驻外机构、异地安置的退休人员患病必须就近到当地定点医疗机构就诊,凭门诊病历、发票、《医疗证》及结算卡到参保医疗保险管理机构报销,医疗保险管理机构再核减其个人帐户基金。
第七条参保职工个人帐户基金结余的,结转到下年度使用。

第三章住院医疗费用结算

第八条参保职工在定点医疗机构住院治疗,必须按定点医疗机构规定预交一定的费用。出院时,定点医疗机构按基本医疗服务项目的收费标准计算住院费用总额,并根据《试行办法》及有关管理办法,计算出住院费用,属于自付部分则由个人支付,其余部分由定点医疗机构先记帐,再由医疗保险管理机构与定点医疗机构定额结算,每两个月结算一次。
第九条住院个人自付费用:
㈠基本医疗保险有关规定自费的药品和费用。
㈡统筹基金起付标准以下的费用。
㈢统筹基金起付标准以上至最高支付限额以下的医疗费用,个人自付的比例按《试行办法》第二十一条规定执行。
㈣100元以上(含100元)的特殊检查治疗费个人自付30%。
第十条最高支付限额以上的医疗费用,按《玉林市城镇职工基本医疗保险大病救助基金暂行办法》执行。
第十一条参保职工跨年度住院的,按出院年度发生的住院费用处理。
第十二条经医疗保险管理机构批准到统筹地区外医疗机构住院治疗和因公出差、休假外出、驻外机构、异地居住的参保职工所发生的住院医疗费用,个人先垫支,再凭《医疗证》(转统筹地区外住院的持医疗保险管理机构介绍信)、出院疾病诊断证明书及发票到参保医疗保险管理机构按规定报销。报帐时除按《试行办法》第二十一条规定执行外,个人自付比例再增加5%。
第十三条医疗管理机构与定点医疗机构结算住院医疗费用实行“总量控制,定额管理,超额分担,节余补贴”的办法。住院医疗费用按每人次住院平均定额结算标准进行总量控制:
(一)超过总量控制额10%以内的费用, 由定点医疗机构和医疗保险管理机构各负担50%;
(二)超过总量控制额10%以上的费用,由定点医疗机构全部承担;
(三)低于总量控制所节余的费用,70%补贴给定点医疗机构,30%归医疗保险管理机构。
第十四条平均定额结算标准,是指平均住院人次费用定额结算标准,包括床位费(乡镇医疗机构5元以下/日;县级医疗机构10元以下/日;地市级医疗机构15元以下/日;省级医疗机构20元以下/日)、药品费、手术费、抢救费、注射费、 麻醉费、护理费、化验费、理疗费(部分费用)、各种检查治疗费(含特殊检查治疗项目),以及卫生材料、大型手术设备仪器等费用。以定点医疗机构上年度参保单位实际发生的出院者平均住院费用(平均床日费用×平均住院日)为基数,结合医疗机构等级、物价指数变动、医疗收费标准调查等因素的影响,由统筹地区的劳动和社会保障部门会同卫生局、财政局、物价局等部门核定,并在医疗保险管理机构与定点医疗机构签订协议时确定。
平均定额结算标准一般每年调整一次,不同级别和类别的医疗机构确定不同的定额结算标准。
第十五条医疗保险管理机构按规定每两个月与定点医疗机构、定点药店结算一次,结算后的次月25号前支付上两个月应付医疗费用总额的90%,其余10%与医疗服务质量挂钩,待年底根据考核结果进行结算。
第十六条突发性疾病流行和自然灾害等因素造成的大范围的急危病人抢救的医疗费用,由市政府综合协调解决。

第四章附则

第十七条医疗保险管理机构与定点医疗机构签订医疗协议书时,应确定医疗费用结算方式及结算标准,并按协议履行各自责任和义务。
第十八条本办法实施过程中未尽事宜,由市劳动和社会保障行政部门会同市卫生行政部门制定相应规定,报市政府备案。
第十九条本办法由市劳动和社会保障行政部门负责解释。
第二十条本办法与《试行办法》同时施行。