金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知
甘肃省金昌市人民政府办公室
金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知
永昌县、金川区人民政府，市政府有关部门、单位，中央、省属在金有关单位：
《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意，现予印发，请结合各自实际，认真贯彻执行。
二〇一二年八月十七日
金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度
第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章 植入性医疗器械的购进
第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；
（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。
销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。
第四章 植入性医疗器械的使用
第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。
第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。
第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。
第五章 植入性医疗器械的不良事件监测
第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。
因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。
第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第三十条 不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。
第六章 植入性医疗器械的用后销毁
第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。
第七章 监督管理
第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的，按其规定予以处理。
第三十六条 违反本办法第二十四条规定的，按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。
第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。
第八章 附则
第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。
关于印发《湖州市住房公积金个人购房委托贷款管理办法》的通知
浙江省湖州市人民政府
关于印发《湖州市住房公积金个人购房委托贷款管理办法》的通知
湖政发[2001]119号
《湖州市住房公积金个人购房委托贷款管理办法》已经市政府同意，现印发给你们，请贯彻执行。
湖州市人民政府
二00一年七月十八日
湖州市住房公积金个人购房
委托贷款管理办法
第一条为配合住房制度改革，支持职工购买自住住房，根据《住房公积金管理条例》、《个人住房贷款管理办法》和《浙江省个人住房政策性贷款委托办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条公积金个人购房委托贷款(以下简称公积金贷款)是指住房公积金管理中心运用住房公积金，委托银行向购买自住住房的住房公积金缴存人发放的专项购房贷款，并由借款人以所购住房作为抵押物。
第三条市政府依法设立的市住房委员会，是住房公积金管理的决策机构；市住房公积金管理中心，负责住房公积金的管理运作。
公积金贷款的资金主要来源于市区归集的住房公积金。
第四条本办法适用于湖州市区范围内的公积金贷款活动。
第五条申请公积金贷款的对象须具备以下条件：
(一)具有市区常住户口或有效居留身份证明；
(二)在申请贷款日前，单位和个人连续六个月正常缴存住房公积金；
(三)购买市政府安置的解困、解危住房，个人自住的安居工程住房、经济适用住房及进入交易市场的房改房、其他普通住房；
(四)具有购买住房总金额30%以上的自有资金并用于首期付款；
(五)有稳定的经济收入和按规定偿还贷款本息的能力；
(六)同意以本次购买的住房(其房产权利人必须为借款人或配偶，不得与他人共有)作为贷款抵押并办理抵押房屋的财产综合保险。
第六条市住房公积金管理中心(以下简称委托人)根据贷款条件和贷款期限确定贷款额。
借款人可贷额度为：借款人和配偶个人帐户内按月缴存住房公积金实际数额之和×规定系数×贷款期限(月)。其中规定系数由市住房委员会定期公布；贷款期限控制在借款人法定退休年龄内，最长不得超过20年。
借款人可贷额度的最高限额为购房总金额的70%，并不得超过家庭最高限额。家庭最高限额由市住房委员会根据归集的资金存量及商品房平均价格定期调整并公布执行。属拆迁安置户或享受个人一次性住房补贴的借款人，在计算可贷最高限额时，其购房总金额应扣除拆迁安置补贴和住房补贴。
当贷款资金不足时，委托人将遵循“公开、公正、公平”的原则，按“轮候制”办法确定借款发放时间。
第七条贷款利率按中国人民银行公布的利率标准执行。
贷款期间如遇中国人民银行有关住房公积金存、贷款利率调整时，合同期限在1年(含1年)以内的，实行合同利率，不分段计息；合同期限在1年以上的，从调整利率的下一年初开始，按相应利率档次执行新的利率标准。
国家法定利率调整时，委托人与承办房改金融业务的受托银行(以下简称受托银行)有权直接执行中国人民银行有关规定。但委托人应以公告的形式通知借款人。
第八条借款人向委托人提出贷款申请，应提供以下证件和材料：
(一)借款人及其配偶的户口簿、身份证原件和复印件，借款人和配偶不在同一户口簿的还要提供婚姻证明；
(二)借款人及其配偶的个人住房公积金存储卡；
(三)借款人和售房单位签订的符合标准格式的购房合同；
(四)已支付购房总金额30%以上(含30%)购房款的证明；
(五)购买进入交易市场的住房的，须提供房地产交易管理部门核准的《房屋买卖合同》和由依法设立的房屋评估机构出具的《房屋评估单》；
(六)委托人要求提供的其他有关证明。
第九条委托人对借款人提供的资料原件和借款人偿还贷款本息能力进行审查，确定贷款额度、期限及每月应偿还的贷款本息额。
第十条借款人、委托人、受托银行三方共同签订《住房公积金个人购房借款合同》(以下简称《借款合同》)；同时，由借款人为抵押人、委托人为抵押权人，以本次所购住房为抵押物，签订《住房公积金个人购房贷款房屋抵押合同》。
借款人配偶作为借款的共同债务人需在上述合同上签字认可。
第十一条借款人购买现房的，按以下程序办理公积金贷款：
(一)委托人根据《借款合同》中约定的贷款金额出具《住房公积金个人住房贷款承诺书》(以下简称《贷款承诺书》)，向售房单位承诺借款人可取得的贷款金额；借款人持《贷款承诺书》到售房单位办理房款结算；售房单位视《贷款承诺书》为实现付款，与借款人结清房款并开出售房发票；
(二)借款人持相关资料到房地产管理部门办理《房屋所有权证》，并按《城市房地产抵押登记管理办法》的规定办理房屋抵押登记，取得《房屋他项权证》；
(三)借款人将《房屋他项权证》交给委托人；委托人收妥《房屋他项权证》，要求借款人办理抵押住房的财产综合保险；委托人向受托银行出具《住房公积金个人住房贷款委托划款书》(以下简称《委托划款书》)；
(四)受托银行对《借款合同》作出认可，按《委托划款书》确定的贷款金额，经借款人委托，以转帐方式全额转入售房单位在受托银行开设的结算帐户内。购买进入交易市场的住房的，受托银行按《委托划款书》确定的贷款金额，经借款人委托，以转帐方式全额转入借款人在受托银行开设的个人帐户内；
(五)借款人持银行出具的特种划款凭证与售房单位交换住房钥匙。
第十二条借款人购买在建住房的，按以下程序办理公积金贷款：
(一)借款人持《借款合同》到售房单位，售房单位为借款人取得的借款，向贷款方作出期间保证，承担连带责任，并出具《公积金个人购房贷款保证合同》(以下简称《保证合同》)；
(二)委托人对《保证合同》作出认可，要求借款人办理财产综合保险，并向受托银行出具《委托划款书》；
(三)受托银行对《借款合同》作出认可，按《委托划款书》确定的贷款金额，经借款人委托，以转帐方式全额转入售房单位在受托银行开设的结算帐户内；
(四)借款人取得贷款并将受托银行出具的特种划款凭证交售房单位；
(五)售房单位根据《保证合同》约定，在房屋竣工交付使用后的两个月内，催促借款人及时结清房款。借款人结清房款后，办理《房屋所有权证》，并按《城市房地产抵押登记管理办法》的规定办理房屋抵押登记，取得《房屋他项权 证》；借款人持《房屋他项权证》与售房单位交换住房钥匙；
(六)售房单位将《房屋他项权证》交委托人，其所承担的期间担保责任终止。
本条所指的售房单位是指与委托人签订《住房公积金个人购房委托贷款担保责任书》的单位。
第十三条贷款偿还采用“按月等额，先息后本”的办法，每月还款额(R)计算公式如下：
R=PI(1+I)N/［(1+I)N-1］
其中：P为贷款金额；I为贷款月利率；N为按月计算的贷款期限。
第十四条借款人可分别采用以下几种还款方法：
(一)借款人在委托银行开设个人存款帐户，按月将应还本息存入受托银行，受托银行按《借款合同》的约定从借款人存款帐户中划扣当月应偿还的贷款本息；
(二)当借款人本人工资卡与受托银行为同一行时，可委托受托银行按月从本人工资卡中划扣应偿还的贷款本息；
(三)借款人可委托受托银行按月从个人信用卡中划扣应偿还的贷款本息。
第十五条借款人可以在按月等额还贷的基础上一次性提前偿还全部贷款本息，但必须事先征得委托人的同意，提前还贷时原已计收的贷款利息不作调整。
一次性提前偿还全部贷款本息的，可以使用借款人及其配偶在取得贷款后个人帐户内缴存的住房公积金。
第十六条借款人可以在按月等额还贷的基础上提前偿还部分贷款。但必须符合以下规定：
(一)借款人须在取得贷款之日起，在一定期限内按月等额偿还贷款本息并保持无随意拖欠、逾期等不良记录；
(二)借款人提前偿还的贷款的数额不得低于规定的最低限额。
借款人及其配偶按规定享受的一次性住房补贴和工龄住房补贴应用于提前偿还部分贷款。但借款人及其配偶在取得贷款后个人帐户内缴存的住房公积金不得用于提前偿还部分贷款。
借款人提前偿还部分贷款，应向委托人递交《提前偿还部分贷款申请书》。经委托人同意，重新计算、确定还款期限、月还款额。借款人、委托人和受托银行签订《借款变更合同》。
本条第一款所指的“一定期限”和“最低限额”由市住房委员会定期公布。
第十七条借款人将贷款本息全部清偿后，委托人凭受托银行出具的《住房公积金个人购房委托贷款清偿证明》，将收押的《房屋他项权证》和《保险单正本》退还借款人，借款人到房地产管理部门办理房屋抵押注销登记。
第十八条借款人死亡或被依法宣告失踪或死亡，借款人的房产法定继承人应履行借款人签订的《借款合同》，并与贷款委托人、受托银行重新签订《借款合同》。
第十九条借款人未能在《借款合同》约定的时间内偿还贷款本息的，对逾期时间内的贷款本息按中国人民银行规定的滞纳金标准计收滞纳金。滞纳金从下月一日起计算。
第二十条出现下列情况之一的，委托人有权委托受托银行通过提前行使担保债权收回已发放的贷款本息：
(一)借款人连续三个月以上(含三个月)未按《借款合同》约定偿还贷款本息的；
(二)借款人累计六个月以上(含六个月)未按《借款合同》约定偿还贷款本息的；
(三)借款人死亡或宣告死亡、宣告失踪，无继承人或受赠人的；
(四)借款人死亡或宣告死亡、宣告失踪，继承人或受赠人拒绝履行借款人偿还贷款本息义务的；
(五)借款人未征得贷款委托人同意，擅自将抵押住房出售、出租、转让、赠与或重新抵押的； (六)借款人擅自改变贷款用途的；
(七)借款人与其他个人、法人或经济组织签订有损委托人权益的合同或协议的；
(八)借款人及其配偶在贷款期内无正当理由停止缴存住房公积金的；
(九)借款人违反借款合同的约定，经委托人或受托银行指出，不予纠正的；
(十)借款人发生缺乏偿债诚意的行为或其他足以影响其偿债能力的情况。
第二十一条借款人不能履行《借款合同》，受托银行可代理委托人依法处理抵押物，所得价款按下列顺序分配：
(一)处理抵押物的有关费用；
(二)扣除与抵押物有关的税款；
(三)偿还抵押人所欠贷款本息和滞纳金。
处理抵押物所得价款不足以清偿贷款本息的，委托人有权向借款人追索。处理抵押物所得价款清偿贷款本息有多余的，多余部分应退还借款人。
第二十二条按本办法规定办理房屋抵押，借款人应以所购房屋价值(购房总金额)全额抵押。
抵押期内，借款人不得以任何理由中断或撤销保险，并对作为抵押物的房屋，负有维修、保养、保证完好的责任。在保险期内，如发生保险责任范围以外的因借款人过错造成房屋毁损的，由借款人负全部责任。
委托人对收押的《保险单正本》和《房屋他项权证》有妥善保管的责任。
第二十三条合同各方发生纠纷时，首先由当事人协商解决，协商不成的可依法向仲裁机构申请仲裁或向人民法院提起诉讼。
第二十四条合同当事人的任何一方，要求解除合同或变更合同及附件，需以书面形式通知相关各方，在有关内容达成协议前，原合同及其附件继续有效。
第二十五条住房公积金个人组合贷款管理办法和职工建造、翻建、大修自住住房的住房公积金贷款管理办法，由市人民政府另行制定。
第二十六条本办法由湖州市住房委员会负责解释。
第二十七条本办法自公布之日起执行。原《湖州市公积金个人住房抵押贷款暂行办法》(湖政发［1997］189号)同时废止。