国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日，国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


山西省政府


山西省城镇房屋所有权登记发证暂行办法
山西省政府


（经省人民政府一九八七年第三十二次常务会议讨论同意，山西省城乡建设环境保护厅）


第一条 为了加强城镇房屋的管理，维护房屋所有权人的合法权益，根据城乡建设环境保护部《城镇房屋所有权登记暂行办法》的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于我省城市、县城、建制镇和工矿区范围内的全民所有制行政、企业事业单位和部队的房屋；集体所有制房屋，私人房屋，宗教团体房屋及其他房屋。
第三条 城镇房屋所有权登记，由市、县（区）人民政府房地产管理机关办理。
第四条 城镇房屋所有人（自然人和法人）应在三至五个月内申请登记。领取房屋所有权证。
全民所有的房屋，由国家授权的房屋管理单位申请登记。
共有的房屋，由共有人共同申请登记。
第五条 由市、县人民政府颁发房屋所有权证和房屋共有权保持证，房屋所有者凭证管理和使用房屋。
全民所有的房屋，房屋所有权证发给国家授权的房屋管理单位。
共有的房屋，除发给房屋所有权证一份由共有人推举的执证人收执外，并发给其他共有人房屋共有权保持证各一份。
领取房屋所有权证后，原旧证一律由市、县房产地产管理机关收回，归档存查。
第六条 申请房屋所有权登记，除向登记机关出示个人身份证、户籍簿或法人资格证明、提交申请书外，并分别交验以下证件：产权证（旧契证）、买卖契约，划拨、投资文件，交换协议书，赠与继承文书，城建规划管理部门批准的新建、改建、扩建的建设许可证、用地证件、红线图
和平面图以及判决书或其它需要的证件。
产权人因故不能亲自登记者，须本人出具委托书，由受托人代为登记。
证件不齐全或不能按期提交证件的，可延期登记，但不得超过一年。
房屋所有权不清的暂不登记，待房屋所有权纠纷解决后的三个月内办理登记手续。
第七条 在本省境内的外国人私有房屋的登记工作，按国务院〔1984〕国函字第120号文批准颁的《中华人民共和国城乡建设环境保护部关于外国人私有房屋管理的若干规定》办理。
第八条 公民个人申请房屋所有权登记，须使用户籍姓名。变更姓名后，须在三个月内申请变更登记。
第九条 房屋因买卖、交换、赠与、继承、分析、调拨、征用等原因变更房屋所有权时，应自转移变更之日起三个月内办理房屋所有权变更手续。
新建、改建、扩建房屋，须在竣工后三个月内申请办理房屋所有权登记。
拆毁的房屋，原产权人须在拆毁房屋一个月内申请注销登记。
第十条 无人申请登记的房屋，由当地房地产管理机关公告代管，代管一年后仍无人申请登记的，房管机关应向房屋所在地人民法院提出申请，由人民法院认定为无主房屋后，依法收归国有或集体所有。
第十一条 申请房屋所有权登记，可以收取适当的工本费。漏交契税的，按规定补交契税。无正当理由逾期登记（注销）者，加收逾期登记费。逾期登记费在房屋价值的1％范围内按月累进收取。
第十二条 违反城镇规划管理建造的房屋，可予登记，暂不发证。对超出原批准范围的建筑，按城建、房管部门的规定补办手续后，方可进行登记发证，但须注明超标情况。
第十三条 申请登记人不得以欺诈或伪造证件的方法骗取登记，不得侵占他人房屋。违者注销证件。
第十四条 按照宪法规定，土地归国家所有，用户只有使用权。房屋消失后，宅基地收归房管部门留作开发作用。
第十五条 本办法由山西省城乡建设环境保护厅负责解释。
第十六条 本办法自颁发之日起施行。



1988年1月4日